Транскраниальная лазерная терапия большого депрессивного расстройства (ELATED)

Субъект удобно ложится на кушетку для осмотра. Места применения ТЛТ (левый и правый лоб) будут проверены на предмет любых повреждений кожи (например, рваная рана или признаки воспаления), которые противопоказали бы лечение. Субъект будет носить защитные очки в виде очков или наглазников.

Персонал, проводящий ТЛТ, будет следить за тем, чтобы свет не попадал в глаза испытуемому или рядом с ними. Два устройства OLS будут закреплены на месте с помощью сетки для волос. Ожидается, что доставка ТЛТ продлится в общей сложности 20 минут (одновременное нанесение на левый и правый лоб). Субъекту будет предложено отдохнуть в течение пяти минут после доставки TLT. Кожа в местах применения будет проверена еще раз, прежде чем испытуемый будет уволен.

• ФотоМедекс Омнилюкс Нью-У
• Ближнее инфракрасное излучение (NIR)

• ФотоМедекс Омнилюкс Нью-У.

Мы ожидаем, что ТЛТ уменьшит баллы по шкале HAM-D17 у субъектов исследования значительно больше, чем симуляционное лечение. Мы ожидаем, что сможем также оценить величину эффекта антидепрессивного действия ТЛТ. Анализы были проведены для всех поддающихся оценке субъектов (участников, которые достигли априорного порогового значения минимум 4 сеансов t-PBM для включения в анализ исследования) и завершивших лечение (участников, наблюдаемых в течение всего 8-недельного периода исследования и получавших клиническая оценка сразу после).

Вопросы HAM-D17 оцениваются по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2 (общий балл: 0–50), где более высокие баллы указывают на более серьезную патологию. Оценки обычно попадают в следующие диапазоны: не депрессия = 0-7; легкая депрессия = 8-13; умеренно депрессивный = 14-18; тяжелая депрессия = 19-22; очень тяжелая депрессия = 23 года и старше.

Для пилотного исследования мы проанализировали субъектов от исходного уровня до 8-й недели. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), было выполнено для учета пропущенного значения за одну неделю 8n.

Чтобы оценить безопасность и переносимость ТЛТ у пациентов с депрессией: мы прогнозируем, что ТЛТ будет безопасной и хорошо переносимой, согласно оценке SAFTEE-SI. Мы не ожидаем существенных различий между TLT и Sham в побочных эффектах. SAFTEE — это широко используемый инструмент, разработанный NIMH и адаптированный для самоотчета. Версия, которую мы использовали, такая же, как и в исследовании CO-MED, спонсируемом NIMH. В нем рассматриваются все возможные побочные эффекты и неблагоприятные симптомы, связанные с лечением, включая суицидальные мысли и поведение, а также самоповреждающее поведение.

Анализы SAFTEE продолжаются, и о них будет сообщено во втором документе (они не включены в документ об основных результатах). Единственное анализируемое значение представляет собой общее количество различных побочных эффектов, возникающих при лечении (побочный эффект определяется как любой элемент SAFTEE, тяжесть которого увеличилась на два или более уровня по сравнению с исходным уровнем до любого визита), которые произошли для каждого субъекта. Диапазон: от 0 до 165; более высокие значения представляют худшие результаты.

Чтобы оценить безопасность и переносимость ТЛТ у пациентов с депрессией: Мы прогнозируем, что ТЛТ будет безопасной и хорошо переносимой пациентами с депрессией, что оценивается по следующим рейтинговым шкалам: ФОРМА ПОБОЧНЫХ СОБЫТИЙ. Мы не ожидаем существенных различий между ТЛТ и симуляцией в отношении побочных эффектов.

Из-за небольшого размера выборки и изменчивости зарегистрированных нежелательных явлений мы решили, что описательная отчетность (т. отчет о неблагоприятных событиях каждого субъекта индивидуально) был более подходящим, чем анализ. Все нежелательные явления были зарегистрированы в разделе, посвященном нежелательным явлениям. В приведенной ниже таблице данных оценки результатов мы сообщаем о количестве участников в каждой группе, у которых возникло нежелательное явление.