Transcranialis lézerterápia súlyos depressziós rendellenességek esetén (ELATED)
A LED terápiás hatásának értékelése depresszióban (ELATED): placebo-kontrollált, párhuzamos tanulmány egy újszerű megközelítés hatékonyságáról, tolerálhatóságáról és elfogadhatóságáról a közösségben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PhotoMedex Omnilux NEW-U LED-jét használó transzkraniális LED-terápia (TLT) segít-e javítani a major depressziós rendellenesség (MDD) tüneteit. A TLT úgy működik, hogy rövid ideig közeli infravörös (nem látható) sugárzást juttat a homlokba. A sugárzás behatol az agyba, és serkenti a sejteket és az anyagcserét.
Céljaink a következők
- A TLT antidepresszáns hatásának felmérése depressziós alanyokban.
- A TLT biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése depressziós alanyoknál
- A TLT elfogadhatóságának felmérése depressziós alanyoknál
- A TLT kognícióra gyakorolt hatásának kísérleti tesztelése depressziós alanyokon (kiegészítő tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TLT-t korábban két nagy, stroke-on átesett emberek vizsgálatában értékelték. A mai napig a TLT-t több mint 550 stroke-on átesett embernek alkalmazták. A TLT-t 10 MDD-ben szenvedő embernél is alkalmazták, akik részt vettek egy kutatásban. A vizsgálat során kimutatták, hogy a TLT enyhíti az MDD tüneteit anélkül, hogy túl sok mellékhatást váltana ki.
Az infravörös sugárzás (NIR) készüléket ránckezelésre is forgalmazzák, de kísérleti jellegű a depresszió kezelésére. A kísérleti eszköz azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá.
A vizsgálat során a kutatók azt remélik, hogy jobban kiderítik, hogy a NIR TLT hasznos-e a depresszió kezelésében. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy összehasonlítják a TLT ("aktív kezelés") NIR-eszköz hatásait egy színlelt kezeléssel (amely egy inaktív vagy "játszott" kezelés) eszközzel. A színlelt eszköz pontosan úgy néz ki, mint a NIR eszköz, de nem használ közeli infravörös sugárzást a tanulmányutak során. Ebben a tanulmányban két azonos eszközkészletet használnak, amelyek aktív, illetve színlelt kezelést eredményeznek. A készülékek pontosan ugyanúgy működnek, amikor Ön aktív kezelésben és álkezelésben részesül, azzal a különbséggel, hogy az aktív kezelések során a készülékek terápiás transzkraniális LED-energiát állítanak elő, de az álkezelések során nem.
A kutatók azt remélik, hogy körülbelül 30 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba a Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Programba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
-
Chelsea, Massachusetts, Egyesült Államok, 02150
- Chelsea Counseling Center- North Suffolk Mental Health Association
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves a szűréskor, de még nem töltötte be a 66. születésnapját.
- A súlyos depressziós rendellenesség SCID-diagnózisa (Strukturált klinikai interjú a Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv IV. részéhez)
- HAM-D-17 > 14 és < 25
- A fogamzóképes korú nőknek kettős korlátos módszert kell alkalmazniuk a fogamzásgátlásra (pl. spermicid óvszer) ha szexuálisan aktív.
- Az alany tájékozott hozzájárulása a helyi szabályozásnak megfelelően írásban beszerzett, a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Az alany (és a gondozója, ha van ilyen) legalább 8 hétig hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
- Az antidepresszánst szedő alanyoknak legalább hat hétig stabil adagot kell kapniuk.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany két vagy több, az FDA által jóváhagyott antidepresszánst kudarcot vallott az aktuális epizód során
- Azok az alanyok, akiknél kevesebb mint 2 hónapos MDD-tünet mentes volt az aktuális epizód előtt.
- Az alany célzott pszichoterápiákat alkalmazott a depresszió kezelésére az aktuális epizód során (támogató terápia vagy tanácsadás megengedett)
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus epizód (jelenlegi pszichotikus epizód SCID értékelés szerint)
- Bipoláris affektív zavar (SCID értékelés szerint)
- Instabil orvosi betegség: minden olyan betegség, amelyet nem sikerült jól kontrollálni a szokásos gondozási gyógyszerekkel (pl. inzulin diabetes mellitus esetén, HCTZ magas vérnyomás esetén)
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, a CHRT-szűrés alapján
- Az alanynak jelentős bőrbetegsége van (azaz hemangioma, scleroderma, pikkelysömör, kiütés, nyílt seb vagy tetoválás) az alany fejbőrén, amelyről azt találták, hogy közvetlenül az eljárás bármelyik helye alatt van.
- Az alany fejében bármilyen implantátum van (pl. stent, nyírt aneurizma, embolizált AVM, beültethető shunt - Hakim billentyű).
- Fénnyel aktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) bármilyen felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül (USA-ban: Visudine (verteporfin) – korral összefüggő makuladegeneráció esetén; Aminolevulinsav – aktinikus keratózisok esetén; Photofrin (porfimer-nátrium) – nyelőcsőrák esetén, nem kissejtes tüdőrák; Levulan Kerastick (aminolevulinsav HCl) - aktinikus keratózisra; 5-aminolevulinsav (ALA) - nem melanóma bőrrák esetén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TLT kezelési csoport 1
A TLT csoport heti 2 közeli infravörös sugárzást kap transzkraniális LED terápia (TLT) kezelésen keresztül, 8 héten keresztül.
|
Az alany kényelmesen lefekszik egy vizsgaágyra. A TLT alkalmazási helyeit (bal és jobb homlok) ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne bőrelváltozás (pl. szakadás vagy gyulladás jelei), amelyek ellenjavallják a kezelést. Az alany védőszemüveget visel védőszemüveg vagy szempárna formájában. A TLT-t kezelő személyzet ügyel arra, hogy a fény ne világítson az alany szemébe vagy annak közelébe. A két OLS eszközt egy hajháló segítségével rögzítik a helyükre. A TLT beadása összesen 20 percig tart (egyidejű alkalmazás a bal és a jobb homlokon). Az alanynak öt perc pihenőt kell kérnie a TLT leadása után. Az alkalmazás helyén a bőrt ismét megvizsgálják, mielőtt az alanyot elvetné.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: TLT kezelési csoport 2
Az álcsoport 8 héten keresztül heti 2 kezelést kap az áleszközzel
|
A színlelt készülék nem bocsát ki közeli infravörös sugárzást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton Depresszió Értékelő Skálában (HAM-D 17) Pontszám
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot) és 17. látogatás (9. hét); Kísérleti fázis: 1. látogatás (alaphelyzet) és 8. hét
|
Arra számítunk, hogy a TLT szignifikánsan jobban csökkenti a HAM-D17 pontszámokat a vizsgálati alanyokban, mint az ál-kezelés. Arra számítunk, hogy a TLT antidepresszáns hatásának hatását is meg tudjuk becsülni. Elemzéseket végeztek az összes értékelhető alanynál (azok a résztvevők, akik teljesítették a legalább 4 t-PBM ülés eleve határértékét a vizsgálati elemzésekbe való bevonáshoz) és a kezelést befejező személyek (azok a résztvevők, akiket a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt követtek, és akik kaptak azonnali klinikai értékelés). A HAM-D17 kérdéseket 0-4-ig vagy 0-2-ig terjedő skálán értékelik (összpontszám: 0-50), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb patológiát jeleznek. A pontszámok jellemzően a következő tartományokba esnek: nem nyomott = 0-7; enyhén depressziós = 8-13; közepesen depressziós = 14-18; súlyosan depressziós = 19-22; nagyon súlyosan depressziós = 23 év feletti. A kísérleti vizsgálathoz az alanyokat az alaphelyzettől a 8. hétig elemeztük. Egy utolsó megfigyelést (LOCF) végeztünk az egy hét 8n hiányzó érték figyelembevétele érdekében. |
1. látogatás (alapállapot) és 17. látogatás (9. hét); Kísérleti fázis: 1. látogatás (alaphelyzet) és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felmerülő események kezelésének szisztematikus értékelése – szisztematikus vizsgálat (SAFTEE-SI)
Időkeret: 1-17. páratlan számú látogatáson értékelve. Az egyetlen elemzendő érték azon különálló mellékhatások száma, amelyek legalább egyszer előfordultak ezen értékelő látogatások során az egyes alanyoknál.
|
A TLT biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése depressziós alanyoknál: Azt jósoljuk, hogy a SAFTEE-SI értékelése szerint a TLT biztonságos és jól tolerálható lesz. Nem számítunk jelentős különbségekre a TLT és a Sham között a mellékhatások tekintetében. A SAFTEE egy általánosan használt műszer, amelyet a NIMH fejlesztett ki, és egy önbevallási eszközzé alakították át. Az általunk használt verzió megegyezik a NIMH által szponzorált CO-MED próbaverzióval. Megvizsgálja a kezelés során felmerülő összes lehetséges mellékhatást és káros tünetet, beleértve az öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket, valamint az önkárosító viselkedést. A SAFTEE elemzések folyamatban vannak, és egy második dokumentumban fognak beszámolni (az elsődleges eredményeket tartalmazó dokumentumban nem szerepelnek). Az egyetlen elemzett érték az egyes alanyoknál előforduló különálló, kezelés során felmerülő mellékhatások teljes száma (mellékhatásnak minősül a SAFTEE bármely olyan eleme, amelynek súlyossága két vagy több szinttel nőtt a kiindulási értéktől bármely látogatásig). Tartomány: 0-165; a magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek. |
1-17. páratlan számú látogatáson értékelve. Az egyetlen elemzendő érték azon különálló mellékhatások száma, amelyek legalább egyszer előfordultak ezen értékelő látogatások során az egyes alanyoknál.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15. és 17. látogatás
|
A TLT biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése depressziós alanyokban: Előrejelzésünk szerint a TLT biztonságos és jól tolerálható lesz a depressziós betegek számára, amint azt a következő értékelési skálák értékelik: KELLÉKESEMÉNYEK FORMA. Nem számítunk szignifikáns különbségekre a TLT és az ál-kezelés között a mellékhatások tekintetében. A kis mintaméret és a jelentett nemkívánatos események változékonysága miatt úgy döntöttünk, hogy a leíró jelentéstételt (pl. az egyes alanyok nemkívánatos eseményeinek külön jelentése) megfelelőbb volt, mint az elemzés. Az összes nemkívánatos eseményt a nemkívánatos események szakaszban jelentették. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban minden csoportban jelentjük azoknak a résztvevőknek a számát, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak. |
1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15. és 17. látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, and North Suffolk Mental Health Association
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P002718
- 2010A050442 (Egyéb azonosító: Harvard Medical School)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .