Transkranielle Lasertherapie bei Major Depression (ELATED)

Der Proband legt sich bequem auf eine Untersuchungsliege. Die Applikationsstellen der TLT (linke und rechte Stirn) werden auf Hautläsionen (z. Schnittwunden oder Entzündungszeichen), die eine Behandlung kontraindizieren würden. Das Subjekt trägt eine Schutzbrille in Form von Schutzbrillen oder Augenpads.

Das Personal, das die TLT verwaltet, achtet darauf, das Licht nicht in oder in die Nähe der Augen des Probanden zu strahlen. Die beiden OLS-Geräte werden mit einem Haarnetz in Position gehalten. Die Lieferung des TLT wird voraussichtlich insgesamt 20 Minuten dauern (gleichzeitige Anwendung auf der linken und rechten Stirn). Das Subjekt wird gebeten, sich nach der Abgabe von TLT fünf Minuten lang auszuruhen. Die Haut an den Applikationsstellen wird erneut untersucht, bevor die Testperson entlassen wird.

• PhotoMedex Omnilux New-U
• Nahinfrarotstrahlung (NIR)

• PhotoMedex Omnilux New-U.

Wir gehen davon aus, dass TLT die HAM-D17-Scores bei den Studienteilnehmern deutlich stärker senken wird als die Scheinbehandlung. Wir erwarten, dass wir auch in der Lage sein werden, die Effektgröße der antidepressiven Wirkung von TLT abzuschätzen. Die Analysen wurden für alle auswertbaren Probanden (Teilnehmer, die den a priori-Grenzwert von mindestens 4 t-PBM-Sitzungen für die Aufnahme in die Studienanalysen erreichten) und Behandlungsabsolventen (Teilnehmer, die über den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum verfolgt wurden und die die Behandlung erhielten) durchgeführt eine klinische Bewertung unmittelbar danach).

HAM-D17-Fragen werden auf einer Skala von 0–4 oder 0–2 (Gesamtpunktzahl: 0–50) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Pathologie anzeigen. Die Werte fallen typischerweise in die folgenden Bereiche: nicht deprimiert = 0–7; leicht depressiv = 8-13; mäßig depressiv = 14-18; schwer depressiv = 19-22; sehr schwer depressiv = 23 und älter.

Für die Pilotstudie haben wir Probanden von Baseline bis Woche 8 analysiert. Ein Last Observation Carry Forward (LOCF) wurde durchgeführt, um den fehlenden Wert einer Woche 8n zu berücksichtigen.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TLT bei depressiven Probanden: Wir gehen davon aus, dass TLT sicher und gut verträglich ist, wie vom SAFTEE-SI bewertet. Wir erwarten keine signifikanten Unterschiede zwischen TLT und Sham in Bezug auf Nebenwirkungen. Der SAFTEE ist ein häufig verwendetes Instrument, das vom NIMH entwickelt und in ein Selbstberichtsinstrument angepasst wurde. Die von uns verwendete Version ist die gleiche, die von der NIMH-gesponserten CO-MED-Studie verwendet wird. Es untersucht alle möglichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen und unerwünschten Symptome, einschließlich Suizidgedanken und -verhalten sowie selbstverletzendes Verhalten.

Die SAFTEE-Analysen laufen noch und werden in einem zweiten Papier berichtet (sie sind nicht im primären Ergebnispapier enthalten). Der analysierte Einzelwert ist die Gesamtzahl der unterschiedlichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen (eine Nebenwirkung ist definiert als jeder Punkt auf dem SAFTEE, für den der Schweregrad um zwei oder mehr Stufen vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch zugenommen hat), die bei jedem Probanden aufgetreten sind. Bereich: 0 bis 165; höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des TLT bei depressiven Patienten: Wir gehen davon aus, dass das TLT von depressiven Patienten sicher und gut vertragen wird, wie anhand der folgenden Bewertungsskalen bewertet: NEBENWIRKUNGSFORM. Hinsichtlich der Nebenwirkungen erwarten wir keine signifikanten Unterschiede zwischen der TLT- und der Scheinbehandlung.

Aufgrund der kleinen Stichprobengröße und der Variabilität der gemeldeten unerwünschten Ereignisse haben wir entschieden, dass die deskriptive Berichterstattung (d. h. Berichterstattung über die unerwünschten Ereignisse jedes Probanden einzeln) angemessener war als eine Analyse. Alle unerwünschten Ereignisse wurden im Abschnitt „Nebenwirkungen“ gemeldet. In der unten stehenden Ergebnismessdatentabelle geben wir die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe an, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat.