Przezczaszkowa terapia laserowa w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (ELATED)

Pacjent położy się wygodnie na łóżku do badań. Miejsca aplikacji TLT (lewe i prawe czoło) zostaną sprawdzone pod kątem ewentualnych zmian skórnych (np. rany szarpane lub oznaki stanu zapalnego), które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do zabiegu. Podmiot będzie nosił okulary ochronne w postaci gogli lub podkładek pod oczy.

Personel zarządzający TLT będzie uważał, aby nie świecić światłem w oczy osoby badanej lub w ich pobliżu. Dwa urządzenia OLS zostaną zabezpieczone na miejscu za pomocą siatki na włosy. Oczekuje się, że podawanie TLT potrwa łącznie 20 minut (jednoczesna aplikacja na lewym i prawym czole). Pacjent zostanie poproszony o odpoczynek przez pięć minut po wykonaniu TLT. Skóra w miejscach aplikacji zostanie ponownie sprawdzona przed zwolnieniem podmiotu.

• PhotoMedex Omnilux New-U
• Promieniowanie bliskiej podczerwieni (NIR)

• PhotoMedex Omnilux New-U.

Przewidujemy, że TLT zmniejszy wyniki HAM-D17 u badanych osób znacznie bardziej niż leczenie pozorowane. Spodziewamy się, że uda nam się również oszacować wielkość efektu przeciwdepresyjnego działania TLT. Analizy przeprowadzono dla wszystkich osób podlegających ocenie (uczestnicy, którzy osiągnęli a priori wartość odcięcia co najmniej 4 sesji t-PBM w celu włączenia do analiz badania) i osób, które ukończyły leczenie (uczestnicy obserwowani przez cały 8-tygodniowy okres badania i którzy otrzymali ocena kliniczna bezpośrednio po).

Pytania HAM-D17 są oceniane w skali 0-4 lub 0-2 (całkowity wynik: 0-50), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą patologię. Wyniki zazwyczaj mieszczą się w następujących zakresach: brak depresji = 0-7; łagodna depresja = 8-13; umiarkowanie przygnębiony = 14-18; ciężka depresja = 19-22; bardzo ciężka depresja = 23 lata i więcej.

W badaniu pilotażowym przeanalizowaliśmy pacjentów od punktu początkowego do tygodnia 8. Przeprowadzono ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF) w celu uwzględnienia brakującej wartości z jednego tygodnia 8n.

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TLT u pacjentów z depresją: Przewidujemy, że TLT będzie bezpieczna i dobrze tolerowana, zgodnie z oceną SAFTEE-SI. Nie przewidujemy znaczących różnic między TLT i pozorowaną w skutkach ubocznych. SAFTEE jest powszechnie używanym instrumentem opracowanym przez NIMH i zaadaptowanym do narzędzia samoopisowego. Wersja, której użyliśmy, jest taka sama, jak w badaniu CO-MED sponsorowanym przez NIMH. Bada wszystkie możliwe skutki uboczne i objawy niepożądane związane z leczeniem, w tym myśli i zachowania samobójcze oraz zachowania samookaleczające.

Analizy SAFTEE są w toku i zostaną przedstawione w drugim artykule (nie są one uwzględnione w dokumencie dotyczącym głównych wyników). Pojedyncza analizowana wartość to całkowita liczba odrębnych skutków ubocznych związanych z leczeniem (efekt uboczny definiuje się jako dowolny element SAFTEE, dla którego nasilenie wzrosło o dwa lub więcej poziomów od wartości początkowej do dowolnej wizyty), które wystąpiły u każdego pacjenta. Zakres: od 0 do 165; wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TLT u pacjentów z depresją: Przewidujemy, że TLT będzie bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów z depresją, co oceniono za pomocą następujących skal ocen: FORMULARZ ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH. Nie przewidujemy znaczących różnic między leczeniem TLT a leczeniem pozorowanym, jeśli chodzi o skutki uboczne.

Ze względu na małą liczebność próby i zmienność zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zdecydowaliśmy, że zgłaszanie opisowe (tj. zgłaszanie zdarzeń niepożądanych każdego osobnika z osobna) było bardziej odpowiednie niż analiza. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych. W poniższej tabeli danych dotyczących pomiaru wyników podajemy liczbę uczestników w każdej grupie, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.