주요 우울 장애에 대한 경두개 레이저 요법 (ELATED)
우울증에 대한 LED 치료 효과 평가(ELATED): 지역 사회에서 새로운 접근 방식의 효능, 내약성 및 수용 가능성에 대한 위약 대조 병렬 연구
이 연구의 목적은 PhotoMedex의 Omnilux NEw-U LED를 이용한 TLT(Transcranial LED Therapy)를 사용하는 것이 주요 우울 장애(MDD)의 증상 개선에 도움이 되는지 확인하는 것입니다. TLT는 근적외선(보이지 않는) 방사선을 이마에 잠시 전달하는 방식으로 작동합니다. 방사선은 뇌에 침투하여 세포와 신진대사를 자극합니다.
우리의 목표는
- 우울한 피험자에서 TLT의 항우울제 효과를 평가합니다.
- 우울증 환자에서 TLT의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 우울한 피험자에서 TLT의 수용 가능성을 평가하기 위해
- 우울한 피험자에서 TLT의 인지에 미치는 영향을 파일럿 테스트하기 위해(보조 연구)
연구 개요
상세 설명
TLT는 이전에 뇌졸중을 앓은 사람들에 대한 두 개의 대규모 연구에서 평가되었습니다. 현재까지 TLT는 뇌졸중을 앓은 550명 이상의 사람들에게 투여되었습니다. TLT는 연구에 참여하고 있던 MDD 환자 10명에게도 사용되었습니다. 이 연구에서 TLT는 너무 많은 부작용을 일으키지 않으면서 MDD 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다.
-적외선(NIR) 장치도 주름 치료용으로 시판되고 있지만 우울증에 사용하기에는 실험적입니다. 실험용 기기는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 기기를 의미합니다.
이 연구 동안 연구자들은 NIR TLT가 우울증 치료에 도움이 되는지 더 잘 알아내기를 희망합니다. 조사관은 TLT("활성 치료") NIR 장치의 효과를 가짜 치료(비활성 또는 "척" 치료) 장치와 비교하여 이를 수행할 것입니다. 가짜("척") 장치는 NIR 장치와 똑같이 생겼지만 연구 방문 중에 근적외선을 사용하지 않습니다. 이 연구에서 사용될 두 세트의 동일한 장치가 있으며 각각 능동 및 가짜 치료를 생성합니다. 장치는 활성 치료 세션 동안 치료용 경두개 LED 에너지를 생성하지만 가짜 치료 세션 중에는 이 LED 에너지를 생성하지 않는다는 점을 제외하면 활성 치료와 가짜 치료를 받을 때 정확히 동일하게 작동합니다.
연구자들은 Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program에서 이 연구에 약 30명의 피험자를 등록하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
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Chelsea, Massachusetts, 미국, 02150
- Chelsea Counseling Center- North Suffolk Mental Health Association
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상이지만 66세 생일을 맞이하지 않았습니다.
- 주요우울장애의 SCID 진단(Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual-IV)
- HAM-D-17 >14 및 < 25
- 가임 여성은 피임을 위해 이중 차단 방법을 사용해야 합니다(예: 살정제가 함유된 콘돔) 성적으로 활발한 경우.
- 이 연구에 등록하기 전에 지역 규정에 따라 서면으로 얻은 피험자 사전 동의.
- 피험자(및 해당되는 경우 간병인)는 적어도 8주 동안 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 항우울제를 복용 중인 피험자는 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 현재 에피소드 동안 두 가지 이상의 FDA 승인 항우울제에 실패했습니다.
- 현재 에피소드 이전에 2개월 미만의 MDD 증상이 없는 피험자.
- 대상자는 현재 에피소드 동안 우울증에 대한 표적 심리 요법을 사용했습니다(지원 요법 또는 상담이 허용됨).
- 지난 6개월 동안 약물 의존 또는 남용
- 정신병적 장애 또는 정신병적 삽화(SCID 평가에 따른 현재 정신병적 삽화)
- 양극성 정동 장애(SCID 평가에 따름)
- 표준 치료 약물(예: 당뇨병의 경우 인슐린, 고혈압의 경우 HCTZ)으로 잘 조절되지 않는 모든 의학적 질병으로 정의되는 불안정한 의학적 질병
- CHRT 스크리닝에 의해 결정된 활성 자살 또는 살인 관념
- 피험자의 두피에 심각한 피부 상태(즉, 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있으며 시술 부위 바로 아래에 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 피험자는 머리에 모든 종류의 임플란트를 이식했습니다(예: 스텐트, 잘린 동맥류, 색전된 AVM, 이식 가능한 션트 - 하킴 판막).
- 연구 등록 전 14일 이내에 광 활성화 약물(광역동 요법)의 모든 사용(미국: Visudine(verteporfin) - 연령 관련 황반 변성용; Aminolevulinic Acid - 광선 각화증용; Photofrin(porfimer sodium) - 식도암용, 비소세포폐암, 레불란 케라스틱(아미노레불린산 HCl) - 광선각화증, 5-아미노레불린산(ALA) - 비흑색종 피부암)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLT 처리 그룹 1
TLT 그룹은 경두개 LED 요법(TLT) 치료를 통해 8주 동안 매주 2회의 근적외선 치료를 받게 됩니다.
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피험자는 검사 침대에 편안하게 눕습니다. TLT 적용 부위(왼쪽 및 오른쪽 이마)에 피부 병변(예: 열상 또는 염증 징후) 치료를 금합니다. 대상자는 고글 또는 안대 형태의 보호 안경을 착용합니다. TLT를 관리하는 직원은 피험자의 눈 안이나 근처에 빛을 비추지 않도록 주의합니다. 두 개의 OLS 장치는 Hair Net을 사용하여 제자리에 고정됩니다. TLT의 전달은 총 20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다(왼쪽 및 오른쪽 이마에 동시 적용). 피험자는 TLT 전달 후 5분간 휴식을 취해야 합니다. 적용 부위의 피부는 대상을 기각하기 전에 다시 검사됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: TLT 처리군 2
가짜 그룹은 8주 동안 매주 2번의 가짜 장치 치료를 받게 됩니다.
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가짜 장치는 근적외선을 방출하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D 17) 점수의 변화
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 17(9주); 파일럿 단계: 방문 1(기준선) 및 8주차
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우리는 TLT가 가짜 치료보다 연구 대상에서 HAM-D17 점수를 훨씬 더 많이 감소시킬 것으로 예상합니다. TLT의 항우울 작용의 효과크기도 추정할 수 있을 것으로 기대한다. 평가 가능한 모든 피험자(연구 분석에 포함하기 위해 최소 4 t-PBM 세션의 선험적 컷오프를 충족한 참가자) 및 치료 완료자(전체 8주 연구 기간 동안 추적하고 치료를 받은 참가자)에 대해 분석을 수행했습니다. 직후 임상 평가). HAM-D17 질문은 0-4 또는 0-2(총점: 0-50)의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 병리를 나타냅니다. 점수는 일반적으로 다음 범위에 속합니다: 우울하지 않음 = 0-7; 약간 우울함 = 8-13; 적당히 우울함 = 14-18; 심한 우울 = 19-22; 매우 심한 우울 = 23세 이상. 파일럿 연구를 위해 베이스라인부터 8주차까지 피험자를 분석했습니다. 마지막 관찰 이월(LOCF)은 1주 8n 누락된 값을 설명하기 위해 수행되었습니다. |
방문 1(기준선) 및 방문 17(9주); 파일럿 단계: 방문 1(기준선) 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 상황 치료를 위한 체계적 평가-체계적 조사(SAFTEE-SI)
기간: 홀수 방문 1-17에서 평가됨. 분석할 단일 값은 각 피험자에 대한 이러한 평가 방문 중에 적어도 한 번 발생한 뚜렷한 부작용의 수입니다.
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우울증 환자에서 TLT의 안전성과 내약성을 평가하려면: SAFTEE-SI에서 평가한 바와 같이 TLT가 안전하고 내약성이 우수할 것으로 예상합니다. 우리는 부작용에서 TLT와 Sham 사이에 큰 차이가 없을 것으로 예상합니다. SAFTEE는 NIMH에서 개발하고 자체 보고 도구로 채택된 일반적으로 사용되는 도구입니다. 우리가 사용한 버전은 NIMH 후원 CO-MED 시험에서 사용한 것과 동일합니다. 자살 생각과 행동, 자해 행동을 포함하여 가능한 모든 치료 관련 부작용과 불리한 증상을 검사합니다. SAFTEE 분석은 진행 중이며 두 번째 논문에서 보고될 것입니다(1차 결과 논문에는 포함되지 않음). 분석된 단일 값은 각 피험자에 대해 발생한 별개의 치료 관련 부작용(부작용은 심각도가 기준선에서 모든 방문까지 2단계 이상 증가한 SAFTEE의 항목으로 정의됨)의 총 수입니다. 범위: 0 ~ 165; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
홀수 방문 1-17에서 평가됨. 분석할 단일 값은 각 피험자에 대한 이러한 평가 방문 중에 적어도 한 번 발생한 뚜렷한 부작용의 수입니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 방문 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17
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우울한 피험자에서 TLT의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 우리는 TLT가 다음 등급 척도에 의해 평가된 바와 같이 우울증 환자에게 안전하고 내약성이 우수할 것으로 예측합니다: 이상 반응 형태. 우리는 부작용과 관련하여 TLT와 가짜 치료 사이에 큰 차이가 없을 것으로 예상합니다. 작은 표본 크기와 보고된 부작용의 가변성으로 인해 설명적 보고(즉, 각 피험자의 부작용을 개별적으로 보고하는 것)이 분석보다 더 적절했습니다. 모든 부작용은 부작용 섹션에 보고되었습니다. 아래의 결과 측정 데이터 표에서 부작용을 경험한 각 그룹의 참가자 수를 보고합니다. |
방문 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, and North Suffolk Mental Health Association
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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