Transcraniële lasertherapie voor depressieve stoornis (ELATED)
Evaluatie van LED-therapeutisch effect bij depressie (ELATED): een placebogecontroleerd, parallel onderzoek naar werkzaamheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe benadering in de gemeenschap
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van Transcraniële LED-therapie (TLT) met behulp van de PhotoMedex's Omnilux NEw-U LED de symptomen van depressieve stoornis (MDD) helpt verbeteren. TLT werkt door korte tijd bijna-infrarode (niet-zichtbare) straling op het voorhoofd af te geven. De straling dringt door tot in de hersenen en stimuleert de cellen en de stofwisseling.
Onze doelen zijn
- Om het antidepressieve effect van de TLT bij depressieve proefpersonen te beoordelen.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de TLT bij depressieve proefpersonen te beoordelen
- Om de aanvaardbaarheid van de TLT bij depressieve proefpersonen te beoordelen
- Om de impact op de cognitie van de TLT bij depressieve proefpersonen te testen (Ancillary Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TLT is eerder geëvalueerd in twee grote onderzoeken onder mensen die een beroerte hebben gehad. Tot op heden is TLT toegediend aan meer dan 550 mensen die een beroerte hebben gehad. TLT is ook gebruikt bij 10 mensen met MDD die deelnamen aan een onderzoek. Tijdens deze studie werd aangetoond dat TLT MDD-symptomen verlicht zonder al te veel bijwerkingen te veroorzaken.
Het -Infrared Radiation (NIR) -apparaat wordt ook op de markt gebracht voor de behandeling van rimpels, maar het is experimenteel voor gebruik bij depressie. Een experimenteel apparaat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Tijdens deze studie hopen de onderzoekers er beter achter te komen of NIR TLT nuttig is voor de behandeling van depressie. De onderzoekers zullen dit doen door de effecten van een TLT ("actieve behandeling") NIR-apparaat te vergelijken met een schijnbehandeling (een inactief of "schijnbehandeling") apparaat. Het nep-apparaat ("doen alsof") lijkt precies op het NIR-apparaat, maar gebruikt geen nabij-infraroodstraling tijdens de studiebezoeken. Er zijn twee sets identieke apparaten die in deze studie zullen worden gebruikt, die respectievelijk actieve en schijnbehandeling produceren. De apparaten werken precies hetzelfde wanneer u een actieve behandeling en een schijnbehandeling krijgt, behalve dat de apparaten therapeutische transcraniale LED-energie produceren tijdens de actieve behandelingssessies, maar deze LED-energie niet produceren tijdens de schijnbehandelingssessies.
De onderzoekers hopen ongeveer 30 proefpersonen in te schrijven voor deze studie van het Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
-
Chelsea, Massachusetts, Verenigde Staten, 02150
- Chelsea Counseling Center- North Suffolk Mental Health Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud bij de screening, maar is nog geen 66 jaar geworden.
- SCID-diagnose van depressieve stoornis (gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch statistisch handboek-IV)
- HAM-D-17 >14 en < 25
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een dubbele barrièremethode gebruiken voor anticonceptie (bijv. condooms met zaaddodend middel) als u seksueel actief bent.
- Proefpersoon Geïnformeerde Toestemming schriftelijk verkregen in overeenstemming met lokale regelgeving voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- De proefpersoon (en verzorger, indien van toepassing) is bereid om minimaal 8 weken aan dit onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen die een antidepressivum gebruiken, moeten gedurende ten minste zes weken een stabiele dosis hebben.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon faalde tijdens de huidige episode voor twee of meer door de FDA goedgekeurde antidepressiva
- Onderwerpen met minder dan 2 maanden MDD symptoomvrij voorafgaand aan de huidige episode.
- De proefpersoon gebruikte gerichte psychotherapieën voor depressie tijdens de huidige episode (ondersteunende therapie of counseling is toegestaan)
- Drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 6 maanden
- Psychotische stoornis of psychotische episode (huidige psychotische episode volgens SCID-beoordeling)
- Bipolaire affectieve stoornis (volgens SCID-beoordeling)
- Onstabiele medische aandoening, gedefinieerd als elke medische aandoening die niet goed onder controle is gebracht met standaardmedicatie (bijv. insuline voor diabetes mellitus, HCTZ voor hypertensie)
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten, zoals bepaald door CHRT-screening
- De patiënt heeft een significante huidaandoening (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage) op de hoofdhuid van de patiënt die zich direct onder een van de procedureplaatsen bevindt.
- De proefpersoon heeft een implantaat van welke aard dan ook in het hoofd (bijv. stent, geknipt aneurysma, geëmboliseerde AVM, implanteerbare shunt - Hakim-klep).
- Elk gebruik van door licht geactiveerde medicijnen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (in de VS: Visudine (verteporfin) - voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; Aminolevulinezuur - voor actinische keratosen; Photofrin (porfimeernatrium) - voor slokdarmkanker, niet-kleincellige longkanker; Levulan Kerastick (aminolevulinezuur HCl) - voor actinische keratose; 5-aminolevulinezuur (ALA) - voor niet-melanoom huidkanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TLT-behandelingsgroep 1
De TLT-groep krijgt gedurende 8 weken 2 nabij-infraroodstraling via Transcranial LED Therapy (TLT)-behandelingen per week
|
De proefpersoon gaat comfortabel op een onderzoeksbed liggen. De plaatsen van toepassing van TLT (linker en rechter voorhoofd) zullen worden geïnspecteerd op eventuele huidlaesies (bijv. snijwonden of tekenen van ontsteking) die een contra-indicatie zouden vormen voor de behandeling. Het onderwerp zal een beschermende bril dragen in de vorm van een veiligheidsbril of oogkussentjes. Het personeel dat de TLT beheert, zal ervoor zorgen dat het licht niet in of in de buurt van de ogen van de proefpersoon schijnt. De twee OLS-apparaten worden op hun plaats vastgezet met behulp van een haarnetje. De levering van de TLT zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren (gelijktijdige toepassing op het linker- en rechtervoorhoofd). De proefpersoon wordt gevraagd om vijf minuten te rusten na de afgifte van TLT. De huid op de plaatsen van de applicatie zal opnieuw worden geïnspecteerd voordat de proefpersoon wordt ontslagen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: TLT-behandelgroep 2
De schijngroep krijgt gedurende 8 weken 2 behandelingen per week met het schijnapparaat
|
Het schijnapparaat zendt geen nabij-infrarode straling uit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 17 (week 9); Pilotfase: bezoek 1 (baseline) en week 8
|
We verwachten dat TLT de HAM-D17-scores bij proefpersonen aanzienlijk meer zal verlagen dan Sham-behandeling. We verwachten dat we ook de effectgrootte van de antidepressieve werking van TLT kunnen inschatten. Er werden analyses uitgevoerd voor alle evalueerbare proefpersonen (deelnemers die voldeden aan de a priori grens van minimaal 4 t-PBM-sessies voor opname in de onderzoeksanalyses) en die de behandeling voltooiden (deelnemers die gedurende de gehele onderzoeksperiode van 8 weken werden gevolgd en die onmiddellijk daarna een klinisch onderzoek). HAM-D17-vragen worden beoordeeld op een schaal van 0-4 of 0-2 (totale score: 0-50) waarbij hogere scores een ernstigere pathologie aangeven. Scores vallen doorgaans in de volgende bereiken: niet depressief = 0-7; licht depressief = 8-13; matig depressief = 14-18; ernstig depressief = 19-22; zeer ernstig depressief = 23 jaar en ouder. Voor de pilotstudie analyseerden we proefpersonen van baseline tot week 8. Er werd een laatste observatie overgedragen (LOCF) uitgevoerd om rekening te houden met een week 8n ontbrekende waarde. |
Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 17 (week 9); Pilotfase: bezoek 1 (baseline) en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen bij de behandeling - systematisch onderzoek (SAFTEE-SI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij oneven genummerde bezoeken 1-17. De enkele waarde die moet worden geanalyseerd, is het aantal verschillende bijwerkingen dat ten minste één keer optrad tijdens deze beoordelingsbezoeken voor elke proefpersoon.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TLT bij depressieve proefpersonen te beoordelen: We voorspellen dat TLT veilig zal zijn en goed wordt verdragen, zoals beoordeeld door de SAFTEE-SI. We verwachten geen significante verschillen tussen TLT en Sham in bijwerkingen. De SAFTEE is een veelgebruikt instrument ontwikkeld door het NIMH en aangepast tot een zelfrapportage-instrument. De versie die we gebruikten is dezelfde die werd gebruikt door de door het NIMH gesponsorde CO-MED-studie. Het onderzoekt alle mogelijke bij de behandeling optredende bijwerkingen en ongunstige symptomen, waaronder zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfbeschadigend gedrag. De SAFTEE-analyses zijn aan de gang en zullen worden gerapporteerd in een tweede paper (ze zijn niet opgenomen in de paper met primaire uitkomsten). De enkele geanalyseerde waarde is het totale aantal verschillende tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (een bijwerking wordt gedefinieerd als elk item op de SAFTEE waarvan de ernst met twee of meer niveaus toenam vanaf de basislijn tot elk bezoek) dat optrad voor elke proefpersoon. Bereik: 0 tot 165; hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten. |
Beoordeeld bij oneven genummerde bezoeken 1-17. De enkele waarde die moet worden geanalyseerd, is het aantal verschillende bijwerkingen dat ten minste één keer optrad tijdens deze beoordelingsbezoeken voor elke proefpersoon.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoeken 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 en 17
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de TLT bij depressieve proefpersonen te beoordelen: We voorspellen dat de TLT veilig zal zijn en goed wordt verdragen door depressieve patiënten, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende beoordelingsschalen: ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN VORM. We verwachten geen significante verschillen tussen TLT- en Sham-behandeling wat betreft bijwerkingen. Vanwege de kleine steekproefomvang en de variabiliteit van gemelde bijwerkingen hebben we besloten dat beschrijvende rapportage (d.w.z. het afzonderlijk rapporteren van de bijwerkingen van elke proefpersoon) was geschikter dan analyse. Alle bijwerkingen werden gemeld in de rubriek bijwerkingen. In de onderstaande tabel met uitkomstmaten rapporteren we het aantal deelnemers in elke groep dat een bijwerking heeft ervaren. |
Bezoeken 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 en 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, and North Suffolk Mental Health Association
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P002718
- 2010A050442 (Andere identificatie: Harvard Medical School)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .