Transkraniel laserterapi til svær depressiv lidelse (ELATED)

Forsøgspersonen vil ligge behageligt ned på en undersøgelsesseng. Påføringsstederne for TLT (venstre og højre pande) vil blive inspiceret for eventuelle hudlæsioner (f.eks. flænge eller tegn på betændelse), hvilket ville kontraindicere behandlingen. Forsøgspersonen vil bære beskyttelsesbriller i form af beskyttelsesbriller eller øjenpuder.

Personalet, der administrerer TLT'en, vil være forsigtigt med ikke at skinne lyset i eller i nærheden af ​​emnets øjne. De to OLS-enheder vil blive sikret på plads ved hjælp af et hårnet. Leveringen af ​​TLT forventes at vare i alt 20 minutter (samtidig påføring på venstre og højre pande). Forsøgspersonen vil blive bedt om at hvile i fem minutter efter levering af TLT. Huden på ansøgningsstederne vil blive inspiceret igen, inden emnet afskediges.

• PhotoMedex Omnilux New-U
• Nær-infrarød stråling (NIR)

• PhotoMedex Omnilux New-U.

Vi forventer, at TLT vil sænke HAM-D17-score hos forsøgspersoner betydeligt mere end Sham-behandling. Vi forventer, at vi også vil være i stand til at estimere effektstørrelsen af ​​den antidepressive virkning af TLT. Der blev foretaget analyser for alle evaluerbare forsøgspersoner (deltagere, der opfyldte a priori-grænsen på minimum 4 t-PBM-sessioner til inklusion i undersøgelsesanalyserne) og behandlingsfuldendte personer (deltagere fulgt i hele 8-ugers undersøgelsesperiode, og som modtog en klinisk vurdering umiddelbart efter).

HAM-D17 spørgsmål vurderes på en skala fra 0-4 eller 0-2 (samlet score: 0-50) med højere score, der indikerer mere alvorlig patologi. Score falder typisk inden for følgende områder: ikke undertrykt = 0-7; let deprimeret = 8-13; moderat deprimeret = 14-18; svært deprimeret = 19-22; meget alvorligt deprimeret = 23 og derover.

Til pilotundersøgelsen analyserede vi emner fra baseline til uge 8. En sidste observation overført (LOCF) blev udført for at tage højde for en uge 8n manglende værdi.

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TLT hos deprimerede personer: Vi forudsiger, at TLT vil være sikkert og veltolereret, som vurderet af SAFTEE-SI. Vi forventer ingen signifikante forskelle mellem TLT og Sham i bivirkninger. SAFTEE er et almindeligt brugt instrument udviklet af NIMH og tilpasset til et selvrapporteringsinstrument. Den version, vi brugte, er den samme, der blev brugt af det NIMH-sponsorerede CO-MED-forsøg. Den undersøger alle mulige behandlingsfremkaldte bivirkninger og uønskede symptomer, herunder selvmordstanker og -adfærd og selvskadende adfærd.

SAFTEE-analyserne er i gang og vil blive rapporteret i et andet papir (de er ikke inkluderet i det primære udfaldspapir). Den enkelte værdi, der analyseres, er det samlede antal særskilte behandlingsfremkomne bivirkninger (en bivirkning defineres som ethvert punkt på SIKKERHEDEN, for hvilket sværhedsgraden er steget med to eller flere niveauer fra baseline til ethvert besøg), der opstod for hvert forsøgsperson. Område: 0 til 165; højere værdier repræsenterer dårligere resultater.

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TLT hos deprimerede personer: Vi forudsiger, at TLT vil være sikkert og veltolereret af deprimerede patienter, som vurderet ved følgende vurderingsskalaer: FORM FOR BIVIRKNINGER. Vi forventer ingen signifikante forskelle mellem TLT og Sham-behandling med hensyn til bivirkninger.

På grund af den lille stikprøvestørrelse og variabiliteten af ​​rapporterede bivirkninger besluttede vi, at beskrivende rapportering (dvs. rapportering af hvert individs uønskede hændelser individuelt) var mere passende end analyse. Alle bivirkninger blev rapporteret i afsnittet om bivirkninger. I resultatmålsdatatabellen nedenfor rapporterer vi antallet af deltagere i hver gruppe, der oplevede en uønsket hændelse.