Terapia laser transcranica per il disturbo depressivo maggiore (ELATED)

Il soggetto si sdraierà comodamente su un lettino. I siti di applicazione del TLT (fronte sinistra e destra) saranno ispezionati per eventuali lesioni cutanee (ad es. lacerazione o segni di infiammazione) che controindicano il trattamento. Il soggetto indosserà occhiali protettivi sotto forma di occhiali o cuscinetti per gli occhi.

Il personale che amministra il TLT farà attenzione a non far brillare la luce dentro o vicino agli occhi del soggetto. I due dispositivi OLS saranno fissati in posizione con l'uso di una retina per capelli. L'erogazione del TLT è prevista per una durata totale di 20 min (applicazione simultanea sulla fronte sinistra e destra). Al soggetto verrà chiesto di riposare per cinque minuti dopo l'erogazione del TLT. La pelle nei siti dell'applicazione verrà nuovamente ispezionata prima di licenziare il soggetto.

• PhotoMedex Omnilux New-U
• Radiazione nel vicino infrarosso (NIR)

• PhotoMedex Omnilux New-U.

Prevediamo che il TLT ridurrà i punteggi HAM-D17 nei soggetti dello studio in modo significativamente maggiore rispetto al trattamento Sham. Ci aspettiamo di essere anche in grado di stimare l'entità dell'effetto dell'azione antidepressiva del TLT. Le analisi sono state condotte per tutti i soggetti valutabili (partecipanti che hanno raggiunto il limite a priori di un minimo di 4 sessioni t-PBM per l'inclusione nelle analisi dello studio) e che hanno completato il trattamento (partecipanti seguiti per l'intero periodo di studio di 8 settimane e che hanno ricevuto una valutazione clinica subito dopo).

Le domande HAM-D17 sono valutate su una scala da 0-4 o 0-2 (punteggio totale: 0-50) con punteggi più alti che indicano una patologia più grave. I punteggi in genere rientrano nei seguenti intervalli: non depresso = 0-7; leggermente depresso = 8-13; moderatamente depresso = 14-18; gravemente depresso = 19-22; molto gravemente depresso = 23 anni e oltre.

Per lo studio pilota, abbiamo analizzato i soggetti dal basale alla settimana 8. È stata eseguita un'ultima osservazione riportata (LOCF) per tenere conto del valore mancante di una settimana 8n.

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TLT nei soggetti depressi: Prevediamo che il TLT sarà sicuro e ben tollerato, come valutato dal SAFTEE-SI. Non prevediamo differenze significative tra TLT e Sham negli effetti collaterali. Il SAFTEE è uno strumento comunemente usato sviluppato dal NIMH e adattato in uno strumento di autovalutazione. La versione che abbiamo utilizzato è la stessa utilizzata dallo studio CO-MED sponsorizzato da NIMH. Esamina tutti i possibili effetti collaterali e sintomi avversi emergenti dal trattamento, inclusi pensieri e comportamenti suicidari e comportamento autolesionistico.

Le analisi SAFTEE sono in corso e saranno riportate in un secondo documento (non sono incluse nel documento sui risultati primari). Il singolo valore analizzato è il numero totale di distinti effetti collaterali emergenti dal trattamento (un effetto collaterale è definito come qualsiasi elemento del SAFTEE per il quale la gravità è aumentata di due o più livelli dal basale a ogni visita) che si sono verificati per ciascun soggetto. Intervallo: da 0 a 165; valori più alti rappresentano risultati peggiori.

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TLT nei soggetti depressi: Prevediamo che il TLT sarà sicuro e ben tollerato dai pazienti depressi, come valutato dalle seguenti scale di valutazione: FORMA DEGLI EVENTI AVVERSI. Non prevediamo differenze significative tra il trattamento TLT e Sham per quanto riguarda gli effetti collaterali.

A causa delle dimensioni ridotte del campione e della variabilità degli eventi avversi segnalati, abbiamo deciso che la segnalazione descrittiva (ad es. riferire individualmente gli eventi avversi di ciascun soggetto) era più appropriato dell'analisi. Tutti gli eventi avversi sono stati riportati nella sezione degli eventi avversi. Nella tabella dei dati sulla misura degli esiti di seguito riportiamo il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha subito un evento avverso.