Transkraniální laserová terapie velké depresivní poruchy (ELATED)

Subjekt si pohodlně lehne na vyšetřovací lůžko. Místa aplikace TLT (levé a pravé čelo) budou zkontrolována na případné kožní léze (např. tržné rány nebo známky zánětu), které by kontraindikovaly léčbu. Subjekt bude nosit ochranné brýle ve formě brýlí nebo očních polštářků.

Personál provádějící TLT bude dávat pozor, aby světlo nesvítilo do očí subjektu nebo do jejich blízkosti. Dvě zařízení OLS budou zajištěna na místě pomocí síťky na vlasy. Očekává se, že dodání TLT bude trvat celkem 20 minut (současná aplikace na levé a pravé čelo). Subjekt bude požádán, aby si po aplikaci TLT odpočinul po dobu pěti minut. Kůže v místech aplikace bude před propuštěním subjektu znovu zkontrolována.

• PhotoMedex Omnilux New-U
• Blízké infračervené záření (NIR)

• PhotoMedex Omnilux New-U.

Očekáváme, že TLT sníží skóre HAM-D17 u studovaných subjektů výrazně více než simulovaná léčba. Očekáváme, že budeme také schopni odhadnout velikost účinku antidepresivního působení TLT. Analýzy byly provedeny u všech hodnotitelných subjektů (účastníků, kteří splnili a priori limit minimálně 4 t-PBM sezení pro zahrnutí do analýz studie) a pacientů, kteří dokončili léčbu (účastníci byli sledováni po celé 8týdenní období studie a kteří dostávali klinické hodnocení bezprostředně poté).

Otázky HAM-D17 jsou hodnoceny na stupnici 0-4 nebo 0-2 (celkové skóre: 0-50), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii. Skóre obvykle spadá do následujících rozsahů: nestlačený = 0-7; mírná deprese = 8-13; středně depresivní = 14-18; těžká deprese = 19-22; velmi těžce depresivní = 23 a více.

Pro pilotní studii jsme analyzovali subjekty od základního stavu do týdne 8. Bylo provedeno poslední přenesené pozorování (LOCF), aby se zohlednilo 8n chybějící hodnoty za jeden týden.

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti TLT u depresivních subjektů: Předpovídáme, že TLT bude bezpečný a dobře tolerovaný, jak bylo hodnoceno SAFTEE-SI. Neočekáváme žádné významné rozdíly mezi TLT a Sham v vedlejších účincích. SAFTEE je běžně používaný nástroj vyvinutý NIMH a adaptovaný na nástroj pro self-report. Verze, kterou jsme použili, je stejná jako ve studii CO-MED sponzorované NIMH. Zkoumá všechny možné vedlejší účinky a nežádoucí příznaky související s léčbou, včetně sebevražedných myšlenek a chování a sebepoškozujícího chování.

Analýzy SAFTEE probíhají a budou uvedeny v druhém dokumentu (nejsou zahrnuty v dokumentu o primárních výsledcích). Jediná analyzovaná hodnota je celkový počet různých vedlejších účinků souvisejících s léčbou (vedlejší účinek je definován jako jakákoli položka na SAFTEE, u které se závažnost zvýšila o dvě nebo více úrovní od výchozí hodnoty k jakékoli návštěvě), které se vyskytly u každého subjektu. Rozsah: 0 až 165; vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti TLT u depresivních subjektů: Předpovídáme, že TLT bude bezpečný a dobře tolerovaný pacienty s depresí, jak bylo hodnoceno pomocí následujících hodnotících škál: FORMA NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ. Nepředpokládáme žádné významné rozdíly mezi TLT a Sham léčbou, pokud jde o vedlejší účinky.

Vzhledem k malé velikosti vzorku a variabilitě hlášených nežádoucích účinků jsme se rozhodli, že deskriptivní hlášení (tj. hlášení nežádoucích účinků každého subjektu jednotlivě) byla vhodnější než analýza. Všechny nežádoucí účinky byly hlášeny v sekci nežádoucí účinky. V níže uvedené tabulce údajů o měření výsledků uvádíme počet účastníků v každé skupině, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu.