Thérapie laser transcrânienne pour le trouble dépressif majeur (ELATED)
Évaluation de l'effet thérapeutique des LED dans la dépression (ELATED) : une étude parallèle contrôlée par placebo sur l'efficacité, la tolérabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle approche dans la communauté
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation de la thérapie LED transcrânienne (TLT) à l'aide de la LED Omnilux NEw-U de PhotoMedex aide à améliorer les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM). Le TLT fonctionne en délivrant brièvement des radiations proches de l'infrarouge (non visibles) sur le front. Les radiations pénètrent dans le cerveau et stimulent les cellules et le métabolisme.
Nos objectifs sont
- Évaluer l'effet antidépresseur du TLT chez les sujets déprimés.
- Évaluer la sécurité et la tolérabilité du TLT chez les sujets déprimés
- Évaluer l'acceptabilité du TLT chez les sujets déprimés
- Test pilote de l'impact sur la cognition du TLT chez des sujets déprimés (étude ancillaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TLT a déjà été évalué dans deux grandes études sur des personnes ayant subi un AVC. À ce jour, la TLT a été administrée à plus de 550 personnes ayant subi un AVC. Le TLT a également été utilisé chez 10 personnes atteintes de TDM qui participaient à une étude de recherche. Au cours de cette étude, il a été démontré que le TLT soulageait les symptômes du TDM sans causer trop d'effets secondaires.
L'appareil à rayonnement infrarouge (NIR) est également commercialisé pour le traitement des rides, mais il est expérimental pour une utilisation dans la dépression. Un dispositif expérimental signifie qu'il s'agit d'un dispositif qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Au cours de cette étude, les chercheurs espèrent mieux déterminer si le NIR TLT est utile pour traiter la dépression. Les enquêteurs le feront en comparant les effets du dispositif NIR TLT ("traitement actif") à un dispositif de traitement factice (qui est un traitement inactif ou "simulé"). L'appareil fictif ("faire semblant") ressemble exactement à l'appareil NIR mais n'utilisera pas de rayonnement proche infrarouge pendant les visites d'étude. Il existe deux ensembles de dispositifs identiques qui seront utilisés dans cette étude, produisant respectivement un traitement actif et factice. Les appareils fonctionnent exactement de la même manière lorsque vous recevez un traitement actif et un traitement fictif, sauf que les appareils produiront de l'énergie LED transcrânienne thérapeutique pendant les séances de traitement actif, mais ils ne produiront pas cette énergie LED pendant les séances de traitement fictif.
Les enquêteurs espèrent recruter environ 30 sujets dans cette étude du programme clinique et de recherche sur la dépression du Massachusetts General Hospital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
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Chelsea, Massachusetts, États-Unis, 02150
- Chelsea Counseling Center- North Suffolk Mental Health Association
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans au moment de la sélection, mais n'a pas eu son 66e anniversaire.
- Diagnostic SCID de trouble dépressif majeur (Entretien clinique structuré pour le Manuel statistique diagnostique-IV)
- HAM-D-17 >14 et < 25
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière (par ex. préservatifs avec spermicide) s'ils sont sexuellement actifs.
- Consentement éclairé du sujet obtenu par écrit conformément aux réglementations locales avant l'inscription à cette étude.
- Le sujet (et le soignant, le cas échéant) est disposé à participer à cette étude pendant au moins 8 semaines.
- Les sujets sous antidépresseur devront recevoir une dose stable pendant au moins six semaines.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaitante.
- Le sujet a échoué à deux ou plusieurs antidépresseurs approuvés par la FDA au cours de l'épisode en cours
- Sujets avec moins de 2 mois sans symptôme de TDM avant l'épisode actuel.
- Le sujet a utilisé des psychothérapies ciblées pour la dépression pendant l'épisode actuel (la thérapie de soutien ou le conseil sont autorisés)
- Dépendance ou abus de substances au cours des 6 derniers mois
- Trouble psychotique ou épisode psychotique (épisode psychotique actuel selon l'évaluation SCID)
- Trouble affectif bipolaire (selon l'évaluation SCID)
- Maladie médicale instable, définie comme toute maladie médicale qui n'a pas été bien contrôlée avec des médicaments de référence (par exemple, l'insuline pour le diabète sucré, l'HCTZ pour l'hypertension)
- Idées suicidaires ou homicides actives, telles que déterminées par le dépistage CHRT
- Le sujet présente une affection cutanée importante (c'est-à-dire un hémangiome, une sclérodermie, un psoriasis, une éruption cutanée, une plaie ouverte ou un tatouage) sur le cuir chevelu du sujet qui se trouve directement sous l'un des sites de procédure.
- Le sujet a un implant de toute sorte dans la tête (par ex. stent, anévrisme clippé, MAV embolisée, shunt implantable - valve Hakim).
- Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude (aux États-Unis : Visudine (vertéporfine) - pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge ; Acide aminolévulinique - pour les kératoses actiniques ; Photofrin (porfimère sodique) - pour le cancer de l'œsophage, cancer du poumon non à petites cellules ; Levulan Kerastick (chlorhydrate d'acide aminolévulinique) - pour la kératose actinique ; acide 5-aminolévulinique (ALA) - pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement TLT 1
Le groupe TLT recevra 2 traitements de rayonnement proche infrarouge via la thérapie LED transcrânienne (TLT) par semaine pendant 8 semaines
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Le sujet s'allongera confortablement sur un lit d'examen. Les sites d'application de TLT (front gauche et droit) seront inspectés pour détecter toute lésion cutanée (par ex. lacération ou signes d'inflammation) qui contre-indiqueraient le traitement. Le sujet portera des lunettes de protection sous forme de lunettes ou de coussinets pour les yeux. Le personnel administrant le TLT veillera à ne pas faire briller la lumière dans ou près des yeux du sujet. Les deux appareils OLS seront fixés en place à l'aide d'un filet à cheveux. La délivrance du TLT devrait durer 20 min au total (application simultanée sur le front gauche et droit). Le sujet sera invité à se reposer pendant cinq minutes après la délivrance du TLT. La peau sur les sites de l'application sera inspectée à nouveau avant de rejeter le sujet.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de traitement TLT 2
Le groupe factice recevra 2 traitements du dispositif factice par semaine pendant 8 semaines
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Le dispositif factice n'émet pas de rayonnement proche infrarouge.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D 17)
Délai: Visite 1 (référence) et visite 17 (semaine 9) ; Phase pilote : visite 1 (référence) et semaine 8
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Nous prévoyons que le TLT réduira les scores HAM-D17 chez les sujets de l'étude beaucoup plus que le traitement fictif. Nous espérons pouvoir également estimer l'ampleur de l'effet de l'action antidépressive du TLT. Des analyses ont été effectuées pour tous les sujets évaluables (participants qui ont atteint le seuil a priori d'un minimum de 4 séances de t-PBM pour inclusion dans les analyses de l'étude) et les personnes ayant terminé le traitement (participants suivis pendant toute la période d'étude de 8 semaines et qui ont reçu une évaluation clinique immédiatement après). Les questions HAM-D17 sont notées sur une échelle de 0-4 ou 0-2 (score total : 0-50), les scores les plus élevés indiquant une pathologie plus grave. Les scores se situent généralement dans les plages suivantes : pas déprimé = 0-7 ; légèrement déprimé = 8-13 ; modérément déprimé = 14-18 ; sévèrement déprimé = 19-22 ; très sévèrement déprimé = 23 ans et plus. Pour l'étude pilote, nous avons analysé les sujets de la ligne de base à la semaine 8. Une dernière observation reportée (LOCF) a été réalisée pour tenir compte d'une valeur manquante d'une semaine 8n. |
Visite 1 (référence) et visite 17 (semaine 9) ; Phase pilote : visite 1 (référence) et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation systématique des événements émergents liés au traitement - enquête systématique (SAFTEE-SI)
Délai: Évalué aux visites impaires 1-17. La seule valeur à analyser est le nombre d'effets secondaires distincts survenus au moins une fois lors de ces visites d'évaluation pour chaque sujet.
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TLT chez les sujets déprimés : nous prévoyons que le TLT sera sûr et bien toléré, comme l'a évalué le SAFTEE-SI. Nous ne prévoyons aucune différence significative entre TLT et Sham dans les effets secondaires. Le SAFTEE est un instrument couramment utilisé développé par le NIMH et adapté en un instrument d'auto-évaluation. La version que nous avons utilisée est la même que celle utilisée par l'essai CO-MED sponsorisé par le NIMH. Il examine tous les effets secondaires et symptômes indésirables possibles liés au traitement, y compris les pensées et comportements suicidaires et les comportements d'automutilation. Les analyses SAFTEE sont en cours et feront l'objet d'un deuxième article (elles ne sont pas incluses dans l'article sur les résultats primaires). La valeur unique analysée est le nombre total d'effets secondaires distincts liés au traitement (un effet secondaire est défini comme tout élément du SAFTEE pour lequel la gravité a augmenté de deux niveaux ou plus entre le départ et n'importe quelle visite) qui se sont produits pour chaque sujet. Plage : 0 à 165 ; des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats. |
Évalué aux visites impaires 1-17. La seule valeur à analyser est le nombre d'effets secondaires distincts survenus au moins une fois lors de ces visites d'évaluation pour chaque sujet.
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Visites 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 et 17
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TLT chez les sujets déprimés : Nous prévoyons que le TLT sera sûr et bien toléré par les patients déprimés, comme évalué par les échelles d'évaluation suivantes : FORMULAIRE D'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES. Nous ne prévoyons aucune différence significative entre le traitement TLT et Sham en ce qui concerne les effets secondaires. En raison de la petite taille de l'échantillon et de la variabilité des événements indésirables signalés, nous avons décidé que les rapports descriptifs (c. signalant les événements indésirables de chaque sujet individuellement) était plus approprié que l'analyse. Tous les événements indésirables ont été signalés dans la section des événements indésirables. Dans le tableau de données de mesure des résultats ci-dessous, nous rapportons le nombre de participants dans chaque groupe qui ont subi un événement indésirable. |
Visites 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 et 17
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, and North Suffolk Mental Health Association
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P002718
- 2010A050442 (Autre identifiant: Harvard Medical School)
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