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再発寛解型多発性硬化症における長期断食とケトジェニックダイエットの実現可能性をテストするためのパイロット試験 (IGEL)

2021年4月6日 更新者：Markus Bock, MD、Charite University, Berlin, Germany

再発寛解型多発性硬化症における健康関連の生活の質に対する長期絶食とケトジェニック低血糖負荷治療の効果を比較する無作為化対照パイロット研究。

環境因子としての栄養が多発性硬化症の病因に関与していることは広く受け入れられています。 しかし、多発性硬化症 (MS) の経過を変えるために、長期間の絶食とケトジェニック低血糖負荷治療の役割はあるのでしょうか? 調査官は、はい、あると考えています。 主に研究者は、これらの食事が MS 患者に適しているかどうかを検出したいと考えています。 したがって、研究者は、ベースラインと比較して、7 日後、3 ヶ月後、および 6 ヶ月後の個人の健康関連の生活の質に対するこの食事介入の影響を調べます。 次に、研究者は、ベースラインと比較して、7 日後、3 ヶ月後、6 ヶ月後の内分泌学的および免疫学的変化に注目します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この制御されたランダム化されたパイロット研究では、患者は 1. 研究の開始から 24 週間のケトジェニック低血糖負荷治療、または 2. 最初の 7 日間の絶食とその後の地中海式食事パターンで通常の食事を強化し、研究終了または 3. 研究開始から 24 週間、通常の食事を続ける (対照群)。 その後、研究者はグループ間の違いを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～64年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発寛解型 MS
  • -安定した免疫調節治療または治療なし 少なくとも6か月前に含める
  • 拡張障害ステータス尺度 < 7
  • 体格指数 (BMI) > または = 18.5 または BMI > または = 45 危険因子なし
  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患がないこと。
  • -スクリーニングの前の月に減量療法を使用していません。

除外基準:

  • -免疫調節治療がスクリーニングの7か月未満の場合は開始または変更
  • SPMSまたはPPMS
  • -再発またはコルチコステロイドの使用<30日前 スクリーニング
  • 糖尿病または代謝異常
  • 過食症
  • 拒食症
  • 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長期断食
患者は、最初の 7 日間の絶食エピソードを受けます。
他の：長期断食
患者は、最初の 7 日間の絶食エピソードで通常の食事を強化します。
実験的：ケトジェニック低血糖負荷治療
患者は、研究の最初からケトジェニック低血糖負荷治療を受けます。
他の：ケトジェニック低血糖負荷治療
-研究開始からの6か月のケトジェニック低血糖負荷治療。
実験的：コントロールダイエット
患者は通常の食事を続けます。
他の：コントロールダイエット
患者は通常の食事を続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の生活の質のベースラインからの変化-54 アンケート: 6 か月での実現可能性の証明。
時間枠：訪問: ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
2 つの要約スコア: 身体的健康と精神的健康、12 のサブスケールと 2 つの単一項目スケール。
訪問: ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス率、有害事象のある参加者数、および 6 か月時の検査パラメータ。
時間枠：訪問: ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
多発性硬化症の機能性複合体;疲労スコア、体組成;体重;脂質プロファイル、肝酵素、インスリン、グルカゴン
訪問: ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Markus Bock, MD、Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月30日

一次修了 (実際)

2013年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年6月23日

試験登録日

最初に提出

2012年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGEL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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