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Ein Pilotversuch zum Testen der Machbarkeit von verlängertem Fasten und ketogener Ernährung bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (IGEL)

6. April 2021 aktualisiert von: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Auswirkungen von verlängertem Fasten und einer Behandlung mit ketogener niedriger glykämischer Last auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei schubförmiger Multipler Sklerose.

Es ist allgemein anerkannt, dass die Ernährung als Umweltfaktor an der Pathogenese der Multiplen Sklerose beteiligt ist. Aber gibt es eine Rolle für längeres Fasten und eine ketogene Behandlung mit niedriger glykämischer Last, um den Verlauf von Multipler Sklerose (MS) zu verändern? Die Ermittler gehen davon aus, dass dies der Fall ist. In erster Linie wollen die Forscher herausfinden, ob diese Diäten für MS-Patienten machbar sind. Daher untersuchen die Forscher die Auswirkungen dieser diätetischen Intervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität für Einzelpersonen nach 7 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. In zweiter Linie konzentrieren sich die Untersucher auf endokrinologische und immunologische Veränderungen nach 7 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser kontrollierten randomisierten Pilotstudie werden die Patienten 1. einer 24-wöchigen ketogenen Behandlung mit niedriger glykämischer Last vom Beginn der Studie an zugeteilt oder 2. ihre normale Ernährung mit einem anfänglichen 7-tägigen Fasten, gefolgt von einem mediterranen Ernährungsmuster bis zum Studienende oder 3. 24 Wochen ab Studienbeginn ihre gewohnte Ernährung (Kontrollgruppe) beibehalten. Die Ermittler werden dann die Unterschiede zwischen den Gruppen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende MS
  • Stabile immunmodulatorische Behandlung oder keine Behandlung mindestens 6 Monate vor Einschluss
  • Erweiterte Invaliditätsstatusskala < 7
  • Body-Mass-Index (BMI) > oder = 18,5 ODER BMI > oder = 45 ohne Risikofaktoren
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine schweren psychischen Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie;
  • Keine Anwendung einer Gewichtsreduktionstherapie im Monat vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn oder Änderung einer immunmodulatorischen Behandlung < 7 Monate vor dem Screening
  • SPMS oder PPMS
  • Rückfall oder Anwendung von Kortikosteroiden < 30 Tage vor dem Screening
  • Diabetes oder Stoffwechselstörungen
  • Bulimie
  • Anorexie
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längeres Fasten
Die Patienten durchlaufen eine anfängliche 7-tägige Fastenepisode.
Sonstiges: Längeres Fasten
Die Patienten ergänzen ihre normale Ernährung mit einer anfänglichen 7-tägigen Fastenepisode.
Experimental: Ketogene Behandlung mit niedriger glykämischer Belastung
Die Patienten erhalten von Beginn der Studie an eine ketogene Behandlung mit niedriger glykämischer Last.
Sonstiges: Ketogene Behandlung mit niedriger glykämischer Belastung
6 Monate ketogene Behandlung mit niedriger glykämischer Belastung ab Studienbeginn.
Experimental: Diät kontrollieren
Die Patienten bleiben bei ihrer normalen Ernährung.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Die Patienten bleiben bei ihrer normalen Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54: Machbarkeitsnachweis nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Besuch: Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Zwei Summenscores: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit, 12 Subskalen und 2 Single-Item-Skalen.
Besuch: Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten, Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Laborparameter nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Besuche: Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Funktionskomposit für Multiple Sklerose; Müdigkeitswerte, Körperzusammensetzung; Körpergewicht; Lipidprofil, Leberenzyme, Insulin, Glukagon
Besuche: Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGEL

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