一项测试长期禁食和生酮饮食在复发缓解型多发性硬化症中可行性的初步试验 (IGEL)
2021年4月6日 更新者：Markus Bock, MD、Charite University, Berlin, Germany
一项随机对照试验研究，旨在比较长期禁食和生酮低血糖负荷治疗对复发缓解型多发性硬化症患者健康相关生活质量的影响。
众所周知，营养作为环境因素参与多发性硬化症的发病机制。
但是，延长禁食和生酮低血糖负荷治疗是否可以改变多发性硬化症 (MS) 的病程？
调查人员认为是的。
主要是研究人员想检测这些饮食对 MS 患者是否可行。
因此，与基线相比，研究人员在 7 天、3 个月和 6 个月后检查了这种饮食干预对个人健康相关生活质量的影响。
其次，与基线相比，研究人员关注 7 天、3 个月和 6 个月后的内分泌学和免疫学变化。
研究概览
详细说明
在这项对照随机试验研究中，患者被分配到 1. 从研究开始就进行为期 24 周的生酮低血糖负荷治疗，或 2. 通过最初的 7 天禁食，然后是地中海饮食模式来加强他们的常规饮食，直到研究结束或 3. 从研究一开始就保持正常饮食（对照组）24 周。
然后，研究人员将评估各组之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 64年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型 MS
- 纳入前至少 6 个月接受稳定的免疫调节治疗或未接受治疗
- 扩展残疾状况量表 < 7
- 体重指数 (BMI) > 或 = 18,5 或 BMI > 或 = 45 且无风险因素
- 未怀孕或哺乳
- 没有严重的精神疾病，如痴呆症或精神分裂症；
- 筛选前一个月未使用减肥疗法。
排除标准：
- 如果免疫调节治疗在筛选前 < 7 个月开始或改变
- SPMS 或 PPMS
- 筛选前 < 30 天复发或使用皮质类固醇
- 糖尿病或任何代谢缺陷
- 贪食症
- 厌食症
- 吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期禁食
患者经历最初的 7 天禁食期。
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患者通过最初的 7 天禁食来加强他们的日常饮食。
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实验性的：生酮低血糖负荷治疗
患者从研究开始就接受生酮低血糖负荷治疗。
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从研究开始就进行了 6 个月的生酮低血糖负荷治疗。
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实验性的：控制饮食
患者保持正常饮食。
|
患者保持正常饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性硬化症生活质量 54 问卷基线的变化：6 个月时的可行性证明。
大体时间：访问：基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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两个总分：身体健康和心理健康，12 个分量表和 2 个单项量表。
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访问：基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时的依从率、出现不良事件的参与者人数和实验室参数。
大体时间：访问：基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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多发性硬化功能复合材料；疲劳分数、身体成分；体重;血脂、肝酶、胰岛素、胰高血糖素
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访问：基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Bock, MD、Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piccio L, Stark JL, Cross AH. Chronic calorie restriction attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Leukoc Biol. 2008 Oct;84(4):940-8. doi: 10.1189/jlb.0208133. Epub 2008 Aug 4.
- Kim DY, Hao J, Liu R, Turner G, Shi FD, Rho JM. Inflammation-mediated memory dysfunction and effects of a ketogenic diet in a murine model of multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(5):e35476. doi: 10.1371/journal.pone.0035476. Epub 2012 May 2.
- Swidsinski A, Dorffel Y, Loening-Baucke V, Gille C, Goktas O, Reisshauer A, Neuhaus J, Weylandt KH, Guschin A, Bock M. Reduced Mass and Diversity of the Colonic Microbiome in Patients with Multiple Sclerosis and Their Improvement with Ketogenic Diet. Front Microbiol. 2017 Jun 28;8:1141. doi: 10.3389/fmicb.2017.01141. eCollection 2017.
- Bock M, Steffen F, Zipp F, Bittner S. Impact of Dietary Intervention on Serum Neurofilament Light Chain in Multiple Sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Nov 11;9(1):e1102. doi: 10.1212/NXI.0000000000001102. Print 2022 Jan.
- Bock M, Karber M, Kuhn H. Ketogenic diets attenuate cyclooxygenase and lipoxygenase gene expression in multiple sclerosis. EBioMedicine. 2018 Oct;36:293-303. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.057. Epub 2018 Oct 3.
- Choi IY, Piccio L, Childress P, Bollman B, Ghosh A, Brandhorst S, Suarez J, Michalsen A, Cross AH, Morgan TE, Wei M, Paul F, Bock M, Longo VD. A Diet Mimicking Fasting Promotes Regeneration and Reduces Autoimmunity and Multiple Sclerosis Symptoms. Cell Rep. 2016 Jun 7;15(10):2136-2146. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.009. Epub 2016 May 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月30日
初级完成 (实际的)
2013年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年6月23日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计)
2012年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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