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Uno studio pilota per testare la fattibilità del digiuno prolungato e della dieta chetogenica nella sclerosi multipla recidivante-remittente (IGEL)

6 aprile 2021 aggiornato da: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio pilota controllato randomizzato per confrontare gli effetti del digiuno prolungato e del trattamento chetogenico a basso carico glicemico sulla qualità della vita correlata alla salute nella sclerosi multipla recidivante-remittente.

È risaputo che la nutrizione come fattore ambientale è coinvolta nella patogenesi della sclerosi multipla. Ma c'è un ruolo per il digiuno prolungato e il trattamento chetogenico a basso carico glicemico per alterare il decorso della sclerosi multipla (SM)? Gli inquirenti pensano di sì. In primo luogo gli investigatori vogliono rilevare se queste diete sono fattibili per i pazienti con SM. Pertanto i ricercatori esaminano l'impatto di questo intervento dietetico sulla qualità della vita correlata alla salute per le persone dopo 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale. In secondo luogo, i ricercatori si concentrano sui cambiamenti endocrinologici e immunologici dopo 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota randomizzato controllato i pazienti sono assegnati a 1. un trattamento chetogenico a basso carico glicemico dall'inizio dello studio per 24 settimane o 2. migliorare la loro dieta regolare con un digiuno iniziale di 7 giorni seguito da un modello di dieta mediterranea fino al termine dello studio o 3. mantenere la dieta regolare (gruppo di controllo) dall'inizio dello studio per 24 settimane. Gli investigatori valuteranno quindi le differenze tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante remittente
  • Trattamento immunomodulatore stabile o nessun trattamento almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  • Scala ampliata dello stato di disabilità < 7
  • Indice di massa corporea (BMI) > o = 18,5 O BMI > o = 45 senza fattori di rischio
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna grave malattia mentale come demenza o schizofrenia;
  • Nessun uso di una terapia dimagrante nel mese precedente lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Iniziare o modificare se il trattamento immunomodulante è < 7 mesi prima dello screening
  • SPMS o PPMS
  • Recidiva o uso di corticosteroidi < 30 giorni prima dello screening
  • Diabete o qualsiasi difetto metabolico
  • Bulimia
  • Anoressia
  • Abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno prolungato
I pazienti subiscono un episodio di digiuno iniziale di 7 giorni.
Altro: Digiuno prolungato
I pazienti migliorano la loro dieta regolare con un episodio di digiuno iniziale di 7 giorni.
Sperimentale: Trattamento chetogenico a basso carico glicemico
I pazienti ricevono un trattamento chetogenico a basso carico glicemico fin dall'inizio dello studio.
Altro: Trattamento chetogenico a basso carico glicemico
6 mesi di trattamento chetogenico a basso carico glicemico dall'inizio dello studio.
Sperimentale: Controllare la dieta
I pazienti seguono la loro dieta regolare.
Altro: Controllare la dieta
I pazienti seguono la loro dieta regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita-54 per la sclerosi multipla: prova di fattibilità a 6 mesi.
Lasso di tempo: Visita: riferimento, mese 1, mese 3 e mese 6
Due punteggi riassuntivi: salute fisica e salute mentale, 12 sottoscale e 2 scale a voce singola.
Visita: riferimento, mese 1, mese 3 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adesione, numero di partecipanti con eventi avversi e parametri di laboratorio a 6 mesi.
Lasso di tempo: Visite: basale, mese 1, mese 3 e mese 6
Composito funzionale per la sclerosi multipla; punteggi di affaticamento, composizione corporea; peso corporeo; profilo lipidico, enzimi epatici, insulina, glucagone
Visite: basale, mese 1, mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGEL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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