Um ensaio piloto para testar a viabilidade do jejum prolongado e da dieta cetogênica na esclerose múltipla remitente-recorrente (IGEL)
6 de abril de 2021 atualizado por: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany
Um estudo piloto controlado randomizado para comparar os efeitos do jejum prolongado e do tratamento cetogênico de baixa carga glicêmica na qualidade de vida relacionada à saúde na esclerose múltipla recorrente-remitente.
É bem aceito que a nutrição como fator ambiental está envolvida na patogênese da esclerose múltipla.
Mas existe um papel para o jejum prolongado e o tratamento cetogênico de baixa carga glicêmica para alterar o curso da esclerose múltipla (EM)?
Os investigadores acham que sim.
Principalmente os investigadores querem detectar se essas dietas são viáveis para pacientes com esclerose múltipla.
Portanto, os investigadores examinam o impacto desta intervenção dietética na qualidade de vida relacionada à saúde para os indivíduos após 7 dias, 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base.
Secundariamente, os investigadores se concentram nas alterações endocrinológicas e imunológicas após 7 dias, 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto randomizado controlado, os pacientes são alocados para 1. um tratamento cetogênico de baixa carga glicêmica desde o início do estudo por 24 semanas ou 2. melhorar sua dieta regular com um jejum inicial de 7 dias seguido de um padrão de dieta mediterrânea até o final do estudo ou 3. permanecer em sua dieta regular (grupo de controle) desde o início do estudo por 24 semanas.
Os investigadores avaliarão então as diferenças entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM remitente recorrente
- Tratamento imunomodulador estável ou nenhum tratamento pelo menos 6 meses antes da inclusão
- Escala de status de incapacidade expandida < 7
- Índice de massa corporal (IMC) > ou = 18,5 OU IMC > ou = 45 sem fatores de risco
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma doença mental grave, como demência ou esquizofrenia;
- Nenhum uso de uma terapia de perda de peso no mês anterior à triagem.
Critério de exclusão:
- Iniciar ou alterar se tratamento imunomodulador < 7 meses antes da triagem
- SPMS ou PPMS
- Recaída ou uso de corticosteroide < 30 dias antes da triagem
- Diabetes ou quaisquer defeitos metabólicos
- bulimia
- Anorexia
- abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jejum prolongado
Os pacientes passam por um episódio inicial de jejum de 7 dias.
|
Os pacientes melhoram sua dieta regular com um episódio inicial de jejum de 7 dias.
|
|
Experimental: Tratamento cetogênico de baixa carga glicêmica
Os pacientes recebem um tratamento cetogênico de baixa carga glicêmica desde o início do estudo.
|
6 meses de tratamento cetogênico de baixa carga glicêmica desde o início do estudo.
|
|
Experimental: Dieta de controle
Os pacientes permanecem em sua dieta regular.
|
Os pacientes permanecem em sua dieta regular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida de esclerose múltipla-54: prova de viabilidade em 6 meses.
Prazo: Visita: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
|
Duas pontuações resumidas: saúde física e saúde mental, 12 subescalas e 2 escalas de item único.
|
Visita: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de adesão, número de participantes com eventos adversos e parâmetros laboratoriais em 6 meses.
Prazo: Visitas: linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
|
Compósito funcional de esclerose múltipla; escores de fadiga, composição corporal; peso corporal; perfil lipídico, enzimas hepáticas, insulina, glucagon
|
Visitas: linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piccio L, Stark JL, Cross AH. Chronic calorie restriction attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Leukoc Biol. 2008 Oct;84(4):940-8. doi: 10.1189/jlb.0208133. Epub 2008 Aug 4.
- Kim DY, Hao J, Liu R, Turner G, Shi FD, Rho JM. Inflammation-mediated memory dysfunction and effects of a ketogenic diet in a murine model of multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(5):e35476. doi: 10.1371/journal.pone.0035476. Epub 2012 May 2.
- Swidsinski A, Dorffel Y, Loening-Baucke V, Gille C, Goktas O, Reisshauer A, Neuhaus J, Weylandt KH, Guschin A, Bock M. Reduced Mass and Diversity of the Colonic Microbiome in Patients with Multiple Sclerosis and Their Improvement with Ketogenic Diet. Front Microbiol. 2017 Jun 28;8:1141. doi: 10.3389/fmicb.2017.01141. eCollection 2017.
- Bock M, Steffen F, Zipp F, Bittner S. Impact of Dietary Intervention on Serum Neurofilament Light Chain in Multiple Sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Nov 11;9(1):e1102. doi: 10.1212/NXI.0000000000001102. Print 2022 Jan.
- Bock M, Karber M, Kuhn H. Ketogenic diets attenuate cyclooxygenase and lipoxygenase gene expression in multiple sclerosis. EBioMedicine. 2018 Oct;36:293-303. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.057. Epub 2018 Oct 3.
- Choi IY, Piccio L, Childress P, Bollman B, Ghosh A, Brandhorst S, Suarez J, Michalsen A, Cross AH, Morgan TE, Wei M, Paul F, Bock M, Longo VD. A Diet Mimicking Fasting Promotes Regeneration and Reduces Autoimmunity and Multiple Sclerosis Symptoms. Cell Rep. 2016 Jun 7;15(10):2136-2146. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.009. Epub 2016 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGEL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .