Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg for at teste gennemførligheden af ​​langvarig faste og ketogen diæt i recidiverende-remitterende multipel sklerose (IGEL)

6. april 2021 opdateret af: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse til at sammenligne virkningerne af langvarig faste og behandling med ketogen lav glykæmisk belastning på sundhedsrelateret livskvalitet ved multipel sklerose med recidiverende remittering.

Det er velkendt, at ernæring som en miljøfaktor er involveret i patogenesen af ​​multipel sklerose. Men er der en rolle for langvarig faste og ketogen behandling med lav glykæmisk belastning for at ændre forløbet af multipel sklerose (MS)? Efterforskerne mener, at det er der. Primært ønsker efterforskerne at opdage, om disse diæter er mulige for MS-patienter. Derfor undersøger efterforskerne virkningen af ​​denne diætintervention på den sundhedsrelaterede livskvalitet for individer efter 7 dage, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline. Sekundært fokuserer efterforskerne på endokrinologiske og immunologiske ændringer efter 7 dage, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kontrollerede randomiserede pilotstudie er patienterne allokeret til 1. en ketogen behandling med lav glykæmisk belastning fra starten af ​​undersøgelsen i 24 uger eller 2. forbedre deres almindelige kost med en indledende 7-dages faste efterfulgt af et middelhavsdiætmønster indtil kl. studieslut eller 3. forblive på deres almindelige kost (kontrolgruppe) fra starten af ​​undersøgelsen i 24 uger. Efterforskerne vil derefter vurdere forskellene mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende remitterende MS
  • Stabil immunmodulerende behandling eller ingen behandling mindst 6 måneder før inklusion
  • Udvidet handicapstatusskala < 7
  • Body mass index (BMI) > eller = 18,5 ELLER BMI > eller = 45 uden risikofaktorer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni;
  • Ingen brug af vægttabsterapi i måneden før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Start eller ændringer, hvis immunmodulerende behandling < 7 måneder før screening
  • SPMS eller PPMS
  • Tilbagefald eller kortikosteroidbrug < 30 dage før screening
  • Diabetes eller andre metaboliske defekter
  • Bulimi
  • Anoreksi
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langvarig faste
Patienterne gennemgår en indledende 7-dages fasteepisode.
Andet: Langvarig faste
Patienter forbedrer deres almindelige kost med en indledende 7-dages fasteepisode.
Eksperimentel: Ketogen behandling med lav glykæmisk belastning
Patienterne modtager en ketogen behandling med lav glykæmisk belastning fra starten af ​​undersøgelsen.
Andet: Ketogen behandling med lav glykæmisk belastning
6 måneders behandling med ketogen lav glykæmisk belastning fra studiets start.
Eksperimentel: Kontrol kost
Patienterne forbliver på deres almindelige kost.
Andet: Kontrol kost
Patienterne forbliver på deres almindelige kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i multipel sklerose Quality of Life-54 spørgeskema: Bevis for gennemførlighed efter 6 måneder.
Tidsramme: Besøg: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
To opsummerende scores: fysisk sundhed og mental sundhed, 12 underskalaer og 2 enkeltelementskalaer.
Besøg: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrater, antal deltagere med uønskede hændelser og laboratorieparametre ved 6 måneder.
Tidsramme: Besøg: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
Multipel sklerose funktionel komposit; træthedsscore, kropssammensætning; kropsvægt; lipidprofil, leverenzymer, insulin, glucagon
Besøg: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGEL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Langvarig faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner