Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa mająca na celu przetestowanie wykonalności przedłużonego postu i diety ketogenicznej w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (IGEL)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe w celu porównania wpływu przedłużonego postu i leczenia ketogenicznego niskiego ładunku glikemicznego na jakość życia związaną ze zdrowiem w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego.

Powszechnie przyjmuje się, że odżywianie jako czynnik środowiskowy bierze udział w patogenezie stwardnienia rozsianego. Ale czy istnieje rola przedłużonego postu i leczenia ketogenicznego o niskim ładunku glikemicznym, aby zmienić przebieg stwardnienia rozsianego (MS)? Śledczy uważają, że tak. Przede wszystkim badacze chcą wykryć, czy te diety są wykonalne dla pacjentów z SM. Dlatego badacze badają wpływ tej interwencji dietetycznej na jakość życia związaną ze zdrowiem osób po 7 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego. W drugiej kolejności badacze skupiają się na zmianach endokrynologicznych i immunologicznych po 7 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym kontrolowanym, randomizowanym badaniu pilotażowym pacjenci są przydzielani do: 1. leczenia ketogenicznego o niskim ładunku glikemicznym od początku badania przez 24 tygodnie lub 2. wzmocnienia ich regularnej diety z początkowym 7-dniowym postem, po którym następuje dieta śródziemnomorska aż do zakończenia badania lub 3. pozostać na zwykłej diecie (grupa kontrolna) od początku badania przez 24 tygodnie. Następnie badacze ocenią różnice między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzutowo-remisyjne SM
  • Stabilne leczenie immunomodulujące lub brak leczenia przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności < 7
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > lub = 18,5 LUB BMI > lub = 45 bez czynników ryzyka
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Brak poważnych chorób psychicznych, takich jak demencja lub schizofrenia;
  • Brak stosowania terapii odchudzającej w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpocznij lub zmień, jeśli leczenie immunomodulujące < 7 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • SPMS lub PPMS
  • Nawrót lub stosowanie kortykosteroidów < 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Cukrzyca lub jakiekolwiek wady metaboliczne
  • Bulimia
  • Anoreksja
  • Narkomania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużony post
Pacjenci przechodzą początkowy 7-dniowy epizod postu.
Inny: Przedłużony post
Pacjenci wzbogacają swoją regularną dietę o początkowy 7-dniowy epizod postu.
Eksperymentalny: Ketogeniczna kuracja o niskim ładunku glikemicznym
Od początku badania pacjenci otrzymują leczenie ketogeniczne o niskim ładunku glikemicznym.
Inny: Ketogeniczna kuracja o niskim ładunku glikemicznym
6 miesięcy leczenia ketogenicznego o niskim ładunku glikemicznym od początku badania.
Eksperymentalny: Kontroluj dietę
Pacjenci pozostają na swojej zwykłej diecie.
Inny: Kontroluj dietę
Pacjenci pozostają na swojej zwykłej diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia stwardnienia rozsianego-54: Dowód wykonalności po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wizyta: linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Dwie oceny sumaryczne: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne, 12 podskal i 2 skale jednostanowiskowe.
Wizyta: linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przestrzegania zaleceń, liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i parametry laboratoryjne po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wizyty: linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego; oceny zmęczenia, skład ciała; masy ciała; profil lipidowy, enzymy wątrobowe, insulina, glukagon
Wizyty: linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGEL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużony post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj