En pilotforsøk for å teste gjennomførbarheten av langvarig faste og ketogen diett ved multippel sklerose med tilbakefallende remittering (IGEL)
6. april 2021 oppdatert av: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany
En randomisert kontrollert pilotstudie for å sammenligne effekten av langvarig faste og behandling med ketogen lav glykemisk belastning på helserelatert livskvalitet ved multippel sklerose med relapsing og remittering.
Det er godt akseptert at ernæring som en miljøfaktor er involvert i patogenesen av multippel sklerose.
Men er det en rolle for langvarig faste og behandling med ketogen lav glykemisk belastning for å endre forløpet av multippel sklerose (MS)?
Etterforskerne mener at det er det.
Primært ønsker etterforskerne å oppdage om disse diettene er gjennomførbare for MS-pasienter.
Derfor undersøker etterforskerne effekten av denne diettintervensjonen på den helserelaterte livskvaliteten for individer etter 7 dager, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Sekundært fokuserer etterforskerne på endokrinologiske og immunologiske endringer etter 7 dager, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kontrollerte randomiserte pilotstudien blir pasientene allokert til 1. en ketogen behandling med lav glykemisk belastning fra begynnelsen av studien i 24 uker eller 2. forbedre sitt vanlige kosthold med en innledende 7-dagers faste etterfulgt av et middelhavskostmønster til studieslutt eller 3. holde seg på sitt vanlige kosthold (kontrollgruppe) fra starten av studien i 24 uker.
Etterforskerne vil deretter vurdere forskjellene mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende remitterende MS
- Stabil immunmodulerende behandling eller ingen behandling minst 6 måneder før inkludering
- Utvidet skala for funksjonshemming < 7
- Kroppsmasseindeks (BMI) > eller = 18,5 ELLER BMI > eller = 45 uten risikofaktorer
- Ikke gravid eller ammer
- Ingen alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni;
- Ingen bruk av vekttapsterapi i måneden før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Start eller endringer hvis immunmodulerende behandling < 7 måneder før screening
- SPMS eller PPMS
- Tilbakefall eller kortikosteroidbruk < 30 dager før screening
- Diabetes eller andre metabolske defekter
- Bulimi
- Anoreksi
- Narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig faste
Pasienter gjennomgår en innledende 7-dagers fasteepisode.
|
Pasienter forbedrer sitt vanlige kosthold med en innledende 7-dagers fasteepisode.
|
|
Eksperimentell: Ketogen behandling med lav glykemisk belastning
Pasienter får en ketogen behandling med lav glykemisk belastning fra begynnelsen av studien.
|
6 måneders behandling med ketogen lav glykemisk belastning fra studiestart.
|
|
Eksperimentell: Kontroll diett
Pasienter holder seg på sitt vanlige kosthold.
|
Pasienter holder seg på sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i multippel sklerose Quality of Life-54 spørreskjema: Bevis på gjennomførbarhet ved 6 måneder.
Tidsramme: Besøk: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
|
To oppsummeringsskårer: fysisk helse og mental helse, 12 underskalaer og 2 enkeltelementskalaer.
|
Besøk: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrater, antall deltakere med uønskede hendelser og laboratorieparametre ved 6 måneder.
Tidsramme: Besøk: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt; tretthetspoeng, kroppssammensetning; kroppsvekt; lipidprofil, leverenzymer, insulin, glukagon
|
Besøk: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piccio L, Stark JL, Cross AH. Chronic calorie restriction attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Leukoc Biol. 2008 Oct;84(4):940-8. doi: 10.1189/jlb.0208133. Epub 2008 Aug 4.
- Kim DY, Hao J, Liu R, Turner G, Shi FD, Rho JM. Inflammation-mediated memory dysfunction and effects of a ketogenic diet in a murine model of multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(5):e35476. doi: 10.1371/journal.pone.0035476. Epub 2012 May 2.
- Swidsinski A, Dorffel Y, Loening-Baucke V, Gille C, Goktas O, Reisshauer A, Neuhaus J, Weylandt KH, Guschin A, Bock M. Reduced Mass and Diversity of the Colonic Microbiome in Patients with Multiple Sclerosis and Their Improvement with Ketogenic Diet. Front Microbiol. 2017 Jun 28;8:1141. doi: 10.3389/fmicb.2017.01141. eCollection 2017.
- Bock M, Steffen F, Zipp F, Bittner S. Impact of Dietary Intervention on Serum Neurofilament Light Chain in Multiple Sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Nov 11;9(1):e1102. doi: 10.1212/NXI.0000000000001102. Print 2022 Jan.
- Bock M, Karber M, Kuhn H. Ketogenic diets attenuate cyclooxygenase and lipoxygenase gene expression in multiple sclerosis. EBioMedicine. 2018 Oct;36:293-303. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.057. Epub 2018 Oct 3.
- Choi IY, Piccio L, Childress P, Bollman B, Ghosh A, Brandhorst S, Suarez J, Michalsen A, Cross AH, Morgan TE, Wei M, Paul F, Bock M, Longo VD. A Diet Mimicking Fasting Promotes Regeneration and Reduces Autoimmunity and Multiple Sclerosis Symptoms. Cell Rep. 2016 Jun 7;15(10):2136-2146. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.009. Epub 2016 May 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGEL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .