Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для проверки возможности длительного голодания и кетогенной диеты при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе (IGEL)

6 апреля 2021 г. обновлено: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование для сравнения влияния длительного голодания и кетогенной терапии с низкой гликемической нагрузкой на качество жизни, связанное со здоровьем, при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе.

Хорошо известно, что питание как фактор окружающей среды участвует в патогенезе рассеянного склероза. Но есть ли роль длительного голодания и кетогенной терапии с низкой гликемической нагрузкой в ​​изменении течения рассеянного склероза (РС)? Следователи считают, что да. В первую очередь исследователи хотят определить, подходят ли эти диеты для пациентов с рассеянным склерозом. Поэтому исследователи изучают влияние этого диетического вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем, для людей через 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Во-вторых, исследователи сосредотачиваются на эндокринологических и иммунологических изменениях через 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом контролируемом рандомизированном пилотном исследовании пациенты распределяются на 1. кетогенную терапию с низкой гликемической нагрузкой с самого начала исследования в течение 24 недель или 2. улучшение их обычной диеты с начальным 7-дневным голоданием, за которым следует средиземноморская диета до тех пор, пока не конец исследования или 3. оставаться на обычном питании (контрольная группа) с самого начала исследования в течение 24 недель. Затем исследователи оценят различия между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 64 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий рассеянный склероз
  • Стабильное иммуномодулирующее лечение или отсутствие лечения по крайней мере за 6 месяцев до включения
  • Расширенная шкала статуса инвалидности < 7
  • Индекс массы тела (ИМТ) > или = 18,5 ИЛИ ИМТ > или = 45 без факторов риска
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Отсутствие серьезных психических заболеваний, таких как деменция или шизофрения;
  • Не использовать терапию для снижения веса за месяц до скрининга.

Критерий исключения:

  • Начать иммуномодулирующее лечение или изменить его, если менее чем за 7 месяцев до скрининга
  • СПМС или ППМС
  • Рецидив или применение кортикостероидов менее чем за 30 дней до скрининга
  • Диабет или любые метаболические дефекты
  • Булимия
  • Анорексия
  • Злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Длительное голодание
Пациенты проходят первоначальный 7-дневный эпизод голодания.
Другой: Длительное голодание
Пациенты дополняют свой обычный рацион начальным 7-дневным голоданием.
Экспериментальный: Кетогенная терапия с низкой гликемической нагрузкой
Пациенты получают кетогенную терапию с низкой гликемической нагрузкой с самого начала исследования.
Другой: Кетогенная терапия с низкой гликемической нагрузкой
6 месяцев кетогенной терапии с низкой гликемической нагрузкой с самого начала исследования.
Экспериментальный: Контрольная диета
Больные придерживаются привычной диеты.
Другой: Контрольная диета
Больные придерживаются привычной диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни при рассеянном склерозе-54: подтверждение осуществимости через 6 месяцев.
Временное ограничение: Посещение: исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
Две сводные оценки: физическое здоровье и психическое здоровье, 12 подшкал и 2 шкалы с одним пунктом.
Посещение: исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели приверженности, количество участников с нежелательными явлениями и лабораторные параметры через 6 месяцев.
Временное ограничение: Посещения: исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
Функциональный композит рассеянного склероза; показатели усталости, состав тела; вес тела; липидный профиль, ферменты печени, инсулин, глюкагон
Посещения: исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGEL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться