Pilottikoe, jolla testataan pitkittyneen paaston ja ketogeenisen ruokavalion toteutettavuutta uusiutuvassa-remitoituvassa MS-taudissa (IGEL)
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan pitkittyneen paaston ja ketogeenisen matalan glykeemisen kuormituksen vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun relapsoivassa MS-taudissa.
On hyvin hyväksyttyä, että ravitsemus ympäristötekijänä osallistuu multippeliskleroosin patogeneesiin.
Mutta onko pitkittyneellä paastolla ja ketogeenisellä matalan glykeemisen kuormituksen hoidolla merkitystä multippeliskleroosin (MS) etenemisen muuttamisessa?
Tutkijat uskovat, että kyllä.
Ensisijaisesti tutkijat haluavat havaita, ovatko nämä ruokavaliot mahdollisia MS-potilaille.
Siksi tutkijat tutkivat tämän ruokavalion vaikutusta yksilöiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun 7 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Toissijaisesti tutkijat keskittyvät endokrinologisiin ja immunologisiin muutoksiin 7 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen lähtötasoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kontrolloidussa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa potilaat jaetaan 1. ketogeeniseen matalan glykeemisen kuormituksen hoitoon tutkimuksen alusta alkaen 24 viikon ajan tai 2. tehostavat säännöllistä ruokavaliotaan aluksi 7 päivän paastolla, jota seuraa välimerellinen ruokavalio, kunnes tutkimuksen lopussa tai 3. pysyvät säännöllisellä ruokavaliollaan (kontrolliryhmä) tutkimuksen alusta alkaen 24 viikon ajan.
Tämän jälkeen tutkijat arvioivat ryhmien väliset erot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuva etenevä MS
- Stabiili immunomoduloiva hoito tai ei hoitoa vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Laajennettu vammaisuusasteikko < 7
- Painoindeksi (BMI) > tai = 18,5 TAI BMI > tai = 45 ilman riskitekijöitä
- Ei raskaana tai imetä
- Ei vakavia mielenterveyssairauksia, kuten dementiaa tai skitsofreniaa;
- Ei laihdutushoitoa seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aloita tai muuttaa, jos immunomoduloiva hoito < 7 kuukautta ennen seulontaa
- SPMS tai PPMS
- Relapsi tai kortikosteroidien käyttö < 30 päivää ennen seulontaa
- Diabetes tai mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö
- Bulimia
- Anoreksia
- Huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen paasto
Potilaat läpikäyvät ensimmäisen 7 päivän paastojakson.
|
Potilaat parantavat säännöllistä ruokavaliotaan ensimmäisellä 7 päivän paastojaksolla.
|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen matala glykeeminen kuormitushoito
Potilaat saavat ketogeenistä matalan glykeemisen kuormituksen hoitoa tutkimuksen alusta alkaen.
|
6 kuukauden ketogeeninen matala glykeeminen kuormitushoito tutkimuksen alusta alkaen.
|
|
Kokeellinen: Hallitse ruokavaliota
Potilaat jatkavat säännöllistä ruokavaliotaan.
|
Potilaat jatkavat säännöllistä ruokavaliotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta multippeliskleroosin elämänlaatu-54 -kyselyssä: Todiste toteutettavuudesta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Vierailu: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Kaksi yhteenvetopistettä: fyysinen terveys ja mielenterveys, 12 alaasteikkoa ja 2 yksiosaista asteikkoa.
|
Vierailu: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisaste, haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä ja laboratorioparametrit 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Vierailut: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti; väsymyspisteet, kehon koostumus; kehon paino; lipidiprofiili, maksaentsyymit, insuliini, glukagoni
|
Vierailut: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piccio L, Stark JL, Cross AH. Chronic calorie restriction attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Leukoc Biol. 2008 Oct;84(4):940-8. doi: 10.1189/jlb.0208133. Epub 2008 Aug 4.
- Kim DY, Hao J, Liu R, Turner G, Shi FD, Rho JM. Inflammation-mediated memory dysfunction and effects of a ketogenic diet in a murine model of multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(5):e35476. doi: 10.1371/journal.pone.0035476. Epub 2012 May 2.
- Swidsinski A, Dorffel Y, Loening-Baucke V, Gille C, Goktas O, Reisshauer A, Neuhaus J, Weylandt KH, Guschin A, Bock M. Reduced Mass and Diversity of the Colonic Microbiome in Patients with Multiple Sclerosis and Their Improvement with Ketogenic Diet. Front Microbiol. 2017 Jun 28;8:1141. doi: 10.3389/fmicb.2017.01141. eCollection 2017.
- Bock M, Steffen F, Zipp F, Bittner S. Impact of Dietary Intervention on Serum Neurofilament Light Chain in Multiple Sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Nov 11;9(1):e1102. doi: 10.1212/NXI.0000000000001102. Print 2022 Jan.
- Bock M, Karber M, Kuhn H. Ketogenic diets attenuate cyclooxygenase and lipoxygenase gene expression in multiple sclerosis. EBioMedicine. 2018 Oct;36:293-303. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.057. Epub 2018 Oct 3.
- Choi IY, Piccio L, Childress P, Bollman B, Ghosh A, Brandhorst S, Suarez J, Michalsen A, Cross AH, Morgan TE, Wei M, Paul F, Bock M, Longo VD. A Diet Mimicking Fasting Promotes Regeneration and Reduces Autoimmunity and Multiple Sclerosis Symptoms. Cell Rep. 2016 Jun 7;15(10):2136-2146. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.009. Epub 2016 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGEL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .