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Un essai pilote pour tester la faisabilité du jeûne prolongé et du régime cétogène dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (IGEL)

6 avril 2021 mis à jour par: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany

Une étude pilote contrôlée randomisée pour comparer les effets du jeûne prolongé et du traitement cétogène à faible charge glycémique sur la qualité de vie liée à la santé dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Il est bien admis que la nutrition en tant que facteur environnemental est impliquée dans la pathogenèse de la sclérose en plaques. Mais y a-t-il un rôle pour le jeûne prolongé et le traitement cétogène à faible charge glycémique pour modifier l'évolution de la sclérose en plaques (SEP) ? Les enquêteurs pensent que oui. Les chercheurs veulent principalement détecter si ces régimes sont réalisables pour les patients atteints de SEP. Par conséquent, les chercheurs examinent l'impact de cette intervention diététique sur la qualité de vie liée à la santé des individus après 7 jours, 3 mois et 6 mois par rapport à la ligne de base. Deuxièmement, les enquêteurs se concentrent sur les changements endocrinologiques et immunologiques après 7 jours, 3 mois et 6 mois par rapport à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote randomisée contrôlée, les patients sont affectés à 1. un traitement cétogène à faible charge glycémique dès le début de l'étude pendant 24 semaines ou 2. améliorent leur alimentation régulière avec un jeûne initial de 7 jours suivi d'un régime méditerranéen jusqu'à la fin de l'étude. fin de l'étude ou 3. poursuivre leur alimentation habituelle (groupe témoin) depuis le début de l'étude pendant 24 semaines. Les enquêteurs évalueront ensuite les différences entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP récurrente-rémittente
  • Traitement immunomodulateur stable ou pas de traitement au moins 6 mois avant l'inclusion
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité < 7
  • Indice de masse corporelle (IMC) > ou = 18,5 OU IMC > ou = 45 sans facteur de risque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucune maladie mentale grave telle que la démence ou la schizophrénie ;
  • Aucune utilisation d'une thérapie de perte de poids dans le mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Débuter ou modifier si traitement immunomodulateur < 7 mois avant le dépistage
  • SPMS ou PPMS
  • Rechute ou utilisation de corticostéroïdes < 30 jours avant le dépistage
  • Diabète ou tout défaut métabolique
  • Boulimie
  • Anorexie
  • Abus de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûne prolongé
Les patients subissent un premier épisode de jeûne de 7 jours.
Autre: Jeûne prolongé
Les patients améliorent leur alimentation habituelle avec un premier épisode de jeûne de 7 jours.
Expérimental: Traitement cétogène à faible charge glycémique
Les patients reçoivent un traitement cétogène à faible charge glycémique dès le début de l'étude.
Autre: Traitement cétogène à faible charge glycémique
6 mois de traitement cétogène à faible charge glycémique dès le début de l'étude.
Expérimental: Régime de contrôle
Les patients restent sur leur régime alimentaire habituel.
Autre: Régime de contrôle
Les patients restent sur leur régime alimentaire habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 : preuve de faisabilité à 6 mois.
Délai: Visite : ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6
Deux scores récapitulatifs : santé physique et santé mentale, 12 sous-échelles et 2 échelles à un seul item.
Visite : ligne de base, mois 1, mois 3 et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion, nombre de participants présentant des événements indésirables et paramètres de laboratoire à 6 mois.
Délai: Visites : de référence, mois 1, mois 3 et mois 6
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques ; scores de fatigue, composition corporelle; poids; profil lipidique, enzymes hépatiques, insuline, glucagon
Visites : de référence, mois 1, mois 3 et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (Estimation)

24 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGEL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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