Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kísérlet a hosszan tartó koplalás és a ketogén diéta megvalósíthatóságának tesztelésére visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben (IGEL)

2021. április 6. frissítette: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány a hosszan tartó koplalás és a ketogén alacsony glikémiás terhelésű kezelés egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben.

Közismert tény, hogy a táplálkozás, mint környezeti tényező szerepet játszik a sclerosis multiplex patogenezisében. De van-e szerepe a hosszan tartó koplalásnak és a ketogén alacsony glikémiás terhelésű kezelésnek a sclerosis multiplex (MS) lefolyásának megváltoztatásában? A nyomozók szerint igen. A kutatók elsősorban azt szeretnék kideríteni, hogy ezek a diéták megvalósíthatók-e az SM betegek számára. Ezért a kutatók 7 nap, 3 hónap és 6 hónap elteltével vizsgálják ennek az étrendi beavatkozásnak az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását a kiindulási állapothoz képest. Másodsorban a vizsgálók az endokrinológiai és immunológiai változásokra összpontosítanak 7 nap, 3 hónap és 6 hónap után a kiindulási állapothoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kontrollált randomizált kísérleti vizsgálatban a betegeket 1. ketogén, alacsony glikémiás terhelésű kezelésben részesítik a vizsgálat kezdetétől 24 hétig, vagy 2. a kezdeti 7 napos koplalással, majd a mediterrán diéta mintájával fokozzák a szokásos étrendjüket. a vizsgálat végén vagy 3. a vizsgálat kezdetétől 24 hétig a szokásos étrendjükön maradnak (kontrollcsoport). A vizsgálók ezután felmérik a csoportok közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló remissziós SM
  • Stabil immunmoduláló kezelés vagy kezelés nélkül legalább 6 hónappal a felvétel előtt
  • Kiterjesztett rokkantsági státusz skála < 7
  • Testtömegindex (BMI) > vagy = 18,5 VAGY BMI > vagy = 45 kockázati tényezők nélkül
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs súlyos mentális betegség, mint például demencia vagy skizofrénia;
  • A szűrést megelőző hónapban tilos súlycsökkentő terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Az immunmoduláló kezelés megkezdése vagy módosítása a szűrés előtt kevesebb mint 7 hónappal
  • SPMS vagy PPMS
  • Relapszus vagy kortikoszteroid-használat < 30 nappal a szűrés előtt
  • Cukorbetegség vagy bármilyen anyagcserezavar
  • Bulimia
  • Étvágytalanság
  • Kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszan tartó böjt
A betegek kezdetben 7 napos koplaláson esnek át.
Egyéb: Hosszan tartó böjt
A betegek egy kezdeti 7 napos koplalással javítják rendszeres étrendjüket.
Kísérleti: Ketogén alacsony glikémiás terhelésű kezelés
A betegek a vizsgálat kezdetétől fogva ketogén, alacsony glikémiás terhelésű kezelést kapnak.
Egyéb: Ketogén alacsony glikémiás terhelésű kezelés
6 hónapos ketogén alacsony glikémiás terhelésű kezelés a vizsgálat kezdetétől.
Kísérleti: Kontroll diéta
A betegek a szokásos étrendet tartják.
Egyéb: Kontroll diéta
A betegek a szokásos étrendet tartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a sclerosis multiplexben az életminőség-54 kérdőívben: A megvalósíthatóság igazolása 6 hónapos korban.
Időkeret: Látogatás: kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap
Két összefoglaló pontszám: testi egészség és mentális egészség, 12 alskála és 2 egytételes skála.
Látogatás: kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherencia aránya, nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és laboratóriumi paraméterek 6 hónapon belül.
Időkeret: Látogatások: kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit; fáradtsági pontszámok, testösszetétel; testsúly; lipidprofil, májenzimek, inzulin, glukagon
Látogatások: kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGEL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel