Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test k testování proveditelnosti prodlouženého hladovění a ketogenní diety u relapsující-remitující roztroušené sklerózy (IGEL)

6. dubna 2021 aktualizováno: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k porovnání účinků prodlouženého hladovění a ketogenní léčby nízké glykemické zátěže na kvalitu života související se zdravím u relapsující-remitující roztroušené sklerózy.

Je dobře známo, že výživa jako faktor životního prostředí se podílí na patogenezi roztroušené sklerózy. Existuje však nějaká role pro dlouhodobé hladovění a ketogenní nízkoglykemickou léčbu při změně průběhu roztroušené sklerózy (RS)? Vyšetřovatelé si myslí, že ano. Vyšetřovatelé chtějí především zjistit, zda jsou tyto diety pro pacienty s RS proveditelné. Výzkumníci proto zkoumali dopad této dietní intervence na kvalitu života související se zdravím jedinců po 7 dnech, 3 měsících a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundárně se výzkumníci zaměřují na endokrinologické a imunologické změny po 7 dnech, 3 měsících a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této kontrolované randomizované pilotní studii jsou pacienti zařazeni do 1. ketogenní léčby nízké glykemické zátěže od začátku studie po dobu 24 týdnů nebo 2. obohacují svou pravidelnou stravu počátečním 7denním hladověním následovaným středomořskou dietou až do ukončení studie nebo 3. zůstat na své pravidelné stravě (kontrolní skupina) od začátku studie po dobu 24 týdnů. Vyšetřovatelé pak posoudí rozdíly mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující remitující čs
  • Stabilní imunomodulační léčba nebo žádná léčba alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Rozšířená stupnice stavu invalidity < 7
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > nebo = 18,5 NEBO BMI > nebo = 45 bez rizikových faktorů
  • Nejste těhotná ani nekojíte
  • Žádné závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie;
  • Měsíc před screeningem se nepoužívá žádná léčba na hubnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení nebo změny, pokud je imunomodulační léčba < 7 měsíců před screeningem
  • SPMS nebo PPMS
  • Recidiva nebo užívání kortikosteroidů < 30 dní před screeningem
  • Cukrovka nebo jakékoli metabolické poruchy
  • Bulimie
  • Anorexie
  • Zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužený půst
Pacienti podstoupí úvodní 7denní epizodu hladovění.
Jiný: Prodloužený půst
Pacienti obohatí svou pravidelnou stravu úvodní 7denní epizodou hladovění.
Experimentální: Ketogenní léčba nízké glykemické zátěže
Pacienti dostávají od začátku studie ketogenní léčbu s nízkou glykemickou zátěží.
Jiný: Ketogenní léčba nízké glykemické zátěže
6 měsíců ketogenní nízkoglykemické léčby od začátku studie.
Experimentální: Kontrolní dieta
Pacienti zůstávají na své pravidelné stravě.
Jiný: Kontrolní dieta
Pacienti zůstávají na své pravidelné stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při roztroušené skleróze-54: Důkaz proveditelnosti po 6 měsících.
Časové okno: Návštěva: Základní, 1. měsíc, 3. a 6. měsíc
Dvě souhrnná skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví, 12 subškál a 2 jednotlivé škály.
Návštěva: Základní, 1. měsíc, 3. a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence, počet účastníků s nežádoucími účinky a laboratorní parametry po 6 měsících.
Časové okno: Návštěvy: základní stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
Funkční kompozit roztroušené sklerózy; skóre únavy, složení těla; tělesná hmotnost; lipidový profil, jaterní enzymy, inzulín, glukagon
Návštěvy: základní stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGEL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužený půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit