Ett pilotförsök för att testa genomförbarheten av långvarig fasta och ketogen kost vid skovvis förlöpande multipel skleros (IGEL)
6 april 2021 uppdaterad av: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany
En randomiserad kontrollerad pilotstudie för att jämföra effekterna av långvarig fasta och behandling med ketogen låg glykemisk belastning på hälsorelaterad livskvalitet vid återfallsförlöpande multipel skleros.
Det är väl accepterat att näring som en miljöfaktor är involverad i patogenesen av multipel skleros.
Men finns det en roll för långvarig fasta och behandling med ketogen låg glykemisk belastning för att förändra förloppet av multipel skleros (MS)?
Utredarna tycker att det finns det.
I första hand vill utredarna upptäcka om dessa dieter är genomförbara för MS-patienter.
Därför undersöker utredarna effekten av denna kostintervention på den hälsorelaterade livskvaliteten för individer efter 7 dagar, 3 månader och 6 månader jämfört med baslinjen.
Sekundärt fokuserar utredarna på endokrinologiska och immunologiska förändringar efter 7 dagar, 3 månader och 6 månader jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna kontrollerade randomiserade pilotstudie tilldelas patienterna 1. en behandling med ketogen låg glykemisk belastning från början av studien under 24 veckor eller 2. förbättra sin vanliga kost med en initial 7-dagars fasta följt av ett medelhavsdietmönster tills studieslut eller 3. stanna på sin vanliga kost (kontrollgrupp) från början av studien i 24 veckor.
Utredarna kommer sedan att bedöma skillnaderna mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 64 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande remitterande MS
- Stabil immunmodulerande behandling eller ingen behandling minst 6 månader före inkludering
- Utökad skala för handikappstatus < 7
- Body mass index (BMI) > eller = 18,5 ELLER BMI > eller = 45 utan riskfaktorer
- Inte gravid eller ammar
- Inga allvarliga psykiska sjukdomar som demens eller schizofreni;
- Ingen användning av viktminskningsterapi under månaden före screening.
Exklusions kriterier:
- Start eller förändringar om immunmodulerande behandling < 7 månader före screening
- SPMS eller PPMS
- Återfall eller kortikosteroidanvändning < 30 dagar före screening
- Diabetes eller andra metabola defekter
- Bulimi
- Anorexi
- Drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långvarig fasta
Patienterna genomgår en första 7-dagars fasteperiod.
|
Patienter förbättrar sin vanliga kost med en första 7-dagars fasteperiod.
|
|
Experimentell: Ketogen behandling med låg glykemisk belastning
Patienterna får en ketogen behandling med låg glykemisk belastning redan från början av studien.
|
6 månaders behandling med ketogen låg glykemisk belastning från studiens början.
|
|
Experimentell: Kontrollera kost
Patienterna stannar på sin vanliga kost.
|
Patienterna stannar på sin vanliga kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i multipel skleros Quality of Life-54 frågeformulär: Bevis på genomförbarhet vid 6 månader.
Tidsram: Besök: Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6
|
Två sammanfattande poäng: fysisk hälsa och mental hälsa, 12 subskalor och 2 enstaka objektskalor.
|
Besök: Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adherensgrad, antal deltagare med biverkningar och laboratorieparametrar vid 6 månader.
Tidsram: Besök: Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6
|
Multipel skleros funktionell komposit; trötthetspoäng, kroppssammansättning; kroppsvikt; lipidprofil, leverenzymer, insulin, glukagon
|
Besök: Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piccio L, Stark JL, Cross AH. Chronic calorie restriction attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Leukoc Biol. 2008 Oct;84(4):940-8. doi: 10.1189/jlb.0208133. Epub 2008 Aug 4.
- Kim DY, Hao J, Liu R, Turner G, Shi FD, Rho JM. Inflammation-mediated memory dysfunction and effects of a ketogenic diet in a murine model of multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(5):e35476. doi: 10.1371/journal.pone.0035476. Epub 2012 May 2.
- Swidsinski A, Dorffel Y, Loening-Baucke V, Gille C, Goktas O, Reisshauer A, Neuhaus J, Weylandt KH, Guschin A, Bock M. Reduced Mass and Diversity of the Colonic Microbiome in Patients with Multiple Sclerosis and Their Improvement with Ketogenic Diet. Front Microbiol. 2017 Jun 28;8:1141. doi: 10.3389/fmicb.2017.01141. eCollection 2017.
- Bock M, Steffen F, Zipp F, Bittner S. Impact of Dietary Intervention on Serum Neurofilament Light Chain in Multiple Sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Nov 11;9(1):e1102. doi: 10.1212/NXI.0000000000001102. Print 2022 Jan.
- Bock M, Karber M, Kuhn H. Ketogenic diets attenuate cyclooxygenase and lipoxygenase gene expression in multiple sclerosis. EBioMedicine. 2018 Oct;36:293-303. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.057. Epub 2018 Oct 3.
- Choi IY, Piccio L, Childress P, Bollman B, Ghosh A, Brandhorst S, Suarez J, Michalsen A, Cross AH, Morgan TE, Wei M, Paul F, Bock M, Longo VD. A Diet Mimicking Fasting Promotes Regeneration and Reduces Autoimmunity and Multiple Sclerosis Symptoms. Cell Rep. 2016 Jun 7;15(10):2136-2146. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.009. Epub 2016 May 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGEL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .