Un ensayo piloto para probar la viabilidad del ayuno prolongado y la dieta cetogénica en la esclerosis múltiple remitente-recurrente (IGEL)
6 de abril de 2021 actualizado por: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany
Un estudio piloto controlado aleatorizado para comparar los efectos del ayuno prolongado y el tratamiento cetogénico de baja carga glucémica en la calidad de vida relacionada con la salud en la esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Es bien aceptado que la nutrición como factor ambiental está involucrada en la patogénesis de la esclerosis múltiple.
Pero, ¿tiene un papel el ayuno prolongado y el tratamiento cetogénico de baja carga glucémica para alterar el curso de la esclerosis múltiple (EM)?
Los investigadores creen que sí lo hay.
Principalmente, los investigadores quieren detectar si estas dietas son factibles para los pacientes con EM.
Por lo tanto, los investigadores examinan el impacto de esta intervención dietética en la calidad de vida relacionada con la salud de las personas después de 7 días, 3 meses y 6 meses en comparación con la línea de base.
En segundo lugar, los investigadores se centran en los cambios endocrinológicos e inmunológicos después de 7 días, 3 meses y 6 meses en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto aleatorio controlado, los pacientes son asignados a 1. un tratamiento cetogénico de baja carga glucémica desde el inicio del estudio durante 24 semanas o 2. mejorar su dieta regular con un ayuno inicial de 7 días seguido de un patrón de dieta mediterránea hasta el final. final del estudio o 3. seguir su dieta habitual (grupo de control) desde el comienzo del estudio durante 24 semanas.
Luego, los investigadores evaluarán las diferencias entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM remitente recurrente
- Tratamiento inmunomodulador estable o ningún tratamiento al menos 6 meses antes de la inclusión
- Escala ampliada del estado de discapacidad < 7
- Índice de masa corporal (IMC) > o = 18,5 O IMC > o = 45 sin factores de riesgo
- No embarazada ni amamantando
- Ninguna enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia;
- No uso de una terapia de pérdida de peso en el mes anterior a la selección.
Criterio de exclusión:
- Iniciar o cambiar si tratamiento inmunomodulador < 7 meses antes del cribado
- SPMS o PPMS
- Recaída o uso de corticosteroides < 30 días antes de la selección
- Diabetes o cualquier defecto metabólico.
- Bulimia
- Anorexia
- Abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuno prolongado
Los pacientes se someten a un episodio inicial de ayuno de 7 días.
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Los pacientes mejoran su dieta regular con un episodio inicial de ayuno de 7 días.
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Experimental: Tratamiento cetogénico de baja carga glucémica
Los pacientes reciben un tratamiento cetogénico de baja carga glucémica desde el comienzo del estudio.
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6 meses de tratamiento cetogénico de baja carga glucémica desde el inicio del estudio.
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Experimental: Dieta de control
Los pacientes continúan con su dieta habitual.
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Los pacientes continúan con su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54: prueba de viabilidad a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Visita: Línea base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Dos puntajes de resumen: salud física y salud mental, 12 subescalas y 2 escalas de un solo ítem.
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Visita: Línea base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de adherencia, número de participantes con eventos adversos y parámetros de laboratorio a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Visitas: Línea base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Compuesto funcional de esclerosis múltiple; puntajes de fatiga, composición corporal; peso corporal; perfil lipídico, enzimas hepáticas, insulina, glucagón
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Visitas: Línea base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piccio L, Stark JL, Cross AH. Chronic calorie restriction attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Leukoc Biol. 2008 Oct;84(4):940-8. doi: 10.1189/jlb.0208133. Epub 2008 Aug 4.
- Kim DY, Hao J, Liu R, Turner G, Shi FD, Rho JM. Inflammation-mediated memory dysfunction and effects of a ketogenic diet in a murine model of multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(5):e35476. doi: 10.1371/journal.pone.0035476. Epub 2012 May 2.
- Swidsinski A, Dorffel Y, Loening-Baucke V, Gille C, Goktas O, Reisshauer A, Neuhaus J, Weylandt KH, Guschin A, Bock M. Reduced Mass and Diversity of the Colonic Microbiome in Patients with Multiple Sclerosis and Their Improvement with Ketogenic Diet. Front Microbiol. 2017 Jun 28;8:1141. doi: 10.3389/fmicb.2017.01141. eCollection 2017.
- Bock M, Steffen F, Zipp F, Bittner S. Impact of Dietary Intervention on Serum Neurofilament Light Chain in Multiple Sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Nov 11;9(1):e1102. doi: 10.1212/NXI.0000000000001102. Print 2022 Jan.
- Bock M, Karber M, Kuhn H. Ketogenic diets attenuate cyclooxygenase and lipoxygenase gene expression in multiple sclerosis. EBioMedicine. 2018 Oct;36:293-303. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.057. Epub 2018 Oct 3.
- Choi IY, Piccio L, Childress P, Bollman B, Ghosh A, Brandhorst S, Suarez J, Michalsen A, Cross AH, Morgan TE, Wei M, Paul F, Bock M, Longo VD. A Diet Mimicking Fasting Promotes Regeneration and Reduces Autoimmunity and Multiple Sclerosis Symptoms. Cell Rep. 2016 Jun 7;15(10):2136-2146. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.009. Epub 2016 May 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- IGEL
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