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재발 완화성 다발성 경화증에서 장기 단식 및 케톤식이 요법의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 시험 (IGEL)

2021년 4월 6일 업데이트: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany

재발 완화 다발성 경화증에서 건강 관련 삶의 질에 대한 장기 단식과 케톤 생성 저혈당 부하 치료의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 예비 연구.

환경적 요인으로서의 영양이 다발성 경화증의 병인에 관여한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 다발성 경화증(MS)의 과정을 변경하기 위해 장기 단식 및 케톤 생성 저혈당 부하 치료의 역할이 있습니까? 수사관들은 그렇다고 생각합니다. 주로 조사관은 이러한 다이어트가 MS 환자에게 가능한지 감지하기를 원합니다. 따라서 연구자들은 기준선과 비교하여 7일, 3개월 및 6개월 후에 개인의 건강 관련 삶의 질에 대한 이 식이 중재의 영향을 조사합니다. 이차적으로 연구자들은 기준선과 비교하여 7일, 3개월 및 6개월 후 내분비학적 및 면역학적 변화에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 통제된 무작위 파일럿 연구에서 환자는 1. 연구 시작부터 24주 동안 케톤 생성 저혈당 부하 치료 또는 2. 초기 7일 금식으로 규칙적인 식단을 강화한 다음 지중해 식단 패턴으로 연구 종료 또는 3. 연구 시작부터 24주 동안 규칙적인 식단(대조군)을 유지합니다. 그런 다음 조사관은 그룹 간의 차이점을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 완화 MS
  • 안정적인 면역 조절 치료 또는 포함 전 최소 6개월 동안 치료 없음
  • 확장된 장애 상태 척도 < 7
  • 체질량 지수(BMI) > 또는 = 18,5 또는 BMI > 또는 = 45(위험 요인 없음)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 치매 또는 정신분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환이 없어야 합니다.
  • 스크리닝 전 달에 체중 감량 요법을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 7개월 미만에 면역조절 치료를 시작하거나 변경하는 경우
  • SPMS 또는 PPMS
  • 재발 또는 코르티코스테로이드 사용 스크리닝 전 < 30일
  • 당뇨병 또는 모든 대사 결함
  • 폭식증
  • 신경성 식욕 부진증
  • 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기 금식
환자는 초기 7일 단식 에피소드를 겪습니다.
다른: 장기 금식
환자는 초기 7일 단식 에피소드로 규칙적인 식단을 강화합니다.
실험적: 케토제닉 저혈당 부하 치료
환자는 연구 시작부터 케톤 생성 저혈당 부하 치료를 받습니다.
다른: 케토제닉 저혈당 부하 치료
연구 시작부터 6개월간 케톤 생성 저혈당 부하 치료.
실험적: 다이어트 조절
환자는 규칙적인 식단을 유지합니다.
다른: 다이어트 조절
환자는 규칙적인 식단을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 삶의 질-54 설문지에서 기준선으로부터의 변화: 6개월에 타당성 증명.
기간: 방문: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
2개의 요약 점수: 신체 건강 및 정신 건강, 12개의 하위 척도 및 2개의 단일 항목 척도.
방문: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율, 부작용이 있는 참가자 수 및 6개월의 검사실 매개변수.
기간: 방문: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
다발성 경화증 기능성 복합체; 피로 점수, 체성분; 체중; 지질 프로필, 간 효소, 인슐린, 글루카곤
방문: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGEL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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