Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef om de haalbaarheid te testen van langdurig vasten en ketogeen dieet bij relapsing-remitting multiple sclerose (IGEL)

6 april 2021 bijgewerkt door: Markus Bock, MD, Charite University, Berlin, Germany

Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de effecten van langdurig vasten en behandeling met een ketogene lage glycemische belasting op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij relapsing-remitting multiple sclerose te vergelijken.

Het is algemeen aanvaard dat voeding als omgevingsfactor betrokken is bij de pathogenese van multiple sclerose. Maar is er een rol weggelegd voor langdurig vasten en ketogene behandeling met een lage glycemische belasting om het beloop van multiple sclerose (MS) te veranderen? De onderzoekers denken van wel. De onderzoekers willen in de eerste plaats nagaan of deze diëten haalbaar zijn voor MS-patiënten. Daarom onderzoeken de onderzoekers de impact van deze voedingsinterventie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor individuen na 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Secundair richten de onderzoekers zich op endocrinologische en immunologische veranderingen na 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden in vergelijking met baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie worden de patiënten toegewezen aan 1. een ketogene behandeling met een lage glycemische belasting vanaf het begin van de studie gedurende 24 weken of 2. verbeteren ze hun normale dieet met aanvankelijk 7 dagen vasten gevolgd door een mediterraan dieetpatroon tot de einde studie of 3. vanaf het begin van de studie gedurende 24 weken hun normale dieet blijven volgen (controlegroep). De onderzoekers beoordelen vervolgens de verschillen tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing remitting MS
  • Stabiele immunomodulerende behandeling of geen behandeling minstens 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal < 7
  • Body mass index (BMI) > of = 18,5 OF BMI > of = 45 zonder risicofactoren
  • Niet zwanger of borstvoeding
  • Geen ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie;
  • Geen gebruik van afslanktherapie in de maand voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Start of wijzigingen indien immunomodulerende behandeling < 7 maanden voorafgaand aan screening
  • SPMS of PPMS
  • Terugval of gebruik van corticosteroïden < 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Diabetes of andere metabole defecten
  • Boulimia
  • Anorexia
  • Drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langdurig vasten
Patiënten ondergaan een eerste periode van 7 dagen vasten.
Ander: Langdurig vasten
Patiënten verbeteren hun normale dieet met een eerste periode van 7 dagen vasten.
Experimenteel: Ketogene behandeling met lage glycemische belasting
Patiënten krijgen vanaf het begin van het onderzoek een ketogene behandeling met een lage glycemische belasting.
Ander: Ketogene behandeling met lage glycemische belasting
6 maanden ketogene behandeling met lage glycemische belasting vanaf het begin van de studie.
Experimenteel: Controle dieet
Patiënten blijven op hun normale dieet.
Ander: Controle dieet
Patiënten blijven op hun normale dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bij multiple sclerose Vragenlijst over kwaliteit van leven-54: bewijs van haalbaarheid na 6 maanden.
Tijdsspanne: Bezoek: Baseline, maand 1, maand 3 en maand 6
Twee samenvattende scores: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid, 12 subschalen en 2 enkelvoudige schalen.
Bezoek: Baseline, maand 1, maand 3 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentages, aantal deelnemers met bijwerkingen en laboratoriumparameters na 6 maanden.
Tijdsspanne: Bezoeken: baseline, maand 1, maand 3 en maand 6
Multiple sclerose functionele composiet; vermoeidheidsscores, lichaamssamenstelling; lichaamsgewicht; lipidenprofiel, leverenzymen, insuline, glucagon
Bezoeken: baseline, maand 1, maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Bock, MD, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGEL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langdurig vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren