進行がん患者におけるON 01910.Naの3日間注入の安全性

包含基準:

• 患者は、組織学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍を持っている必要があり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果的ではありません。
• 他の潜在的な骨髄抑制治療の最後の投与から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの最後の投与から少なくとも6週間）、および可逆的な薬物毒性の症状からの回復（脱毛症、安定した残存神経障害、および残存手足症候群を除く） . 以前にドキソルビシンによる化学療法を受けた患者のうち、450 mg/m2 以下の薬剤を含む患者のみが登録されます。 前回の化学療法または放射線療法から少なくとも 4 週間、最後のレジメンにニトロソウレアまたはマイトマイシン C が含まれていた場合は 6 週間である必要があります。
• 以前に放射線療法を受けた患者は、最低4週間が経過し、治療された造血活性骨髄の最大面積が25％未満である場合に適格です。
• ECOGパフォーマンスステータス<2。
• Hgb > 10 gm/dl
• WBC > 4,000/マイクロリットル
• 絶対好中球数 > 1,500/マイクロリットル
• 血小板 > 100,000/マイクロリットル
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) 値がプロトコルで定義された制限内にある
• -クレアチニンが施設の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
• 妊娠可能な女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

包含基準 - 用量確認フェーズ 患者の ECOG パフォーマンスが 0 または 1 でなければならないことを除いて、上記の用量漸増フェーズと同じ包含基準。

除外基準:

• -最近の大手術（過去14日以内）、化学療法または放射線療法を4週間以内に受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究に参加する前、または有害事象から回復していない人（脱毛症、安定した残留物を除く）以前に投与された薬剤による神経障害、および残存手足症候群)。
• 患者は、研究中に他の治験薬または同時化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法を受けていない可能性があります。
• -中枢神経系転移の既知または臨床的証拠がある患者。ただし、以前に除去または照射され、現在臨床的影響がない脳転移を除く。
• ON 01910.Naに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 患者には、主要な第 3 腔液、穿刺を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水、末梢性両側浮腫、または低ナトリウム血症 (血清ナトリウム値が 134 Meq/L 未満) があってはなりません。
• -進行中または活動中の感染症、出血、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および授乳中の女性は、この研究から除外されます。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、研究から除外されています。