Säkerhet för ON 01910.Na som en 3-dagars infusion hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha histologiskt bekräftad malignitet som är metastatisk eller icke-opererbar och för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte finns eller inte längre är effektiva.
• Minst 4 veckor sedan den sista dosen av annan potentiellt myelosuppressiv behandling (minst 6 veckor sedan sista dosen av nitrosoureas eller mitomycin C) och återhämtning från manifestationer av reversibel läkemedelstoxicitet (förutom alopeci, stabil kvarvarande neuropati och kvarvarande hand- och fotsyndrom) . Bland patienter med tidigare doxorubicin-kemoterapi kommer endast de med högst 450 mg/m2 av läkemedlet att anges. Det måste vara minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi eller strålbehandling, 6 veckor om den senaste kuren inkluderade nitrosoureas eller mitomycin C.
• Patienter med tidigare strålbehandling är berättigade förutsatt att minst 4 veckor har gått och att den maximala ytan av den hematopoetiska aktiva benmärgen som behandlats var mindre än 25 %.
• ECOG-prestandastatus < 2.
• Hgb > 10 gm/dl
• WBC > 4 000 per mikroliter
• Absolut antal neutrofiler > 1 500 per mikroliter
• Blodplättar >100 000 per mikroliter
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)-värden inom gränser definierade av protokoll
• Kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier - dosbekräftelsefas Samma inklusionskriterier som i doseskaleringsfasen som beskrivs ovan, förutom att patienter måste ha en ECOG-prestanda på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

• Patienter som nyligen har genomgått en större operation (inom de senaste 14 dagarna), kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar (förutom alopeci, stabila rester). neuropati och kvarvarande hand- och fotsyndrom) på grund av tidigare administrerade medel.
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel eller samtidig kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandlingar eller immunterapi under studien.
• Patienter med kända eller kliniska tecken på metastaser i centrala nervsystemet, förutom hjärnmetastaser som tidigare har avlägsnats eller bestrålats och för närvarande inte har någon klinisk effekt.
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ON 01910.Na.
• Patienten ska inte ha någon större vätska från tredje utrymmet, ascites som kräver aktiv medicinsk behandling inklusive paracentes, perifert bilateralt ödem eller hyponatremi (serumnatriumvärde mindre än 134 Meq/L).
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, blödning, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie.
• HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling exkluderas från studien.