ON 01910.Na:n turvallisuus 3 päivän infuusiona potilailla, joilla on edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita.
• Vähintään 4 viikkoa viimeisestä muun mahdollisesti myelosuppressiivisen hoidon annoksesta (vähintään 6 viikkoa viimeisestä nitrosourea- tai mitomysiini C-annoksesta) ja palautuvan lääketoksisuuden ilmenemismuodoista (paitsi hiustenlähtö, stabiili jäännösneuropatia ja residuaalinen käsi- ja jalkaoireyhtymä) on kulunut. . Potilaista, jotka ovat saaneet aiempaa doksorubisiinin kemoterapiaa, otetaan mukaan vain ne, joiden lääkepitoisuus on enintään 450 mg/m2. Aiemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa, ja 6 viikkoa, jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, ovat kelvollisia edellyttäen, että vähintään 4 viikkoa on kulunut ja että hematopoieettisesti aktiivisen luuytimen maksimipinta-ala oli alle 25 %.
• ECOG-suorituskykytila ​​< 2.
• Hgb > 10 g/dl
• WBC > 4000 mikrolitraa kohti
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mikrolitraa kohti
• Verihiutaleet > 100 000 mikrolitrassa
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)-arvot pöytäkirjan määrittelemissä rajoissa
• Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Osallistumiskriteerit – annoksen vahvistusvaihe Samat sisällyttämiskriteerit kuin yllä kuvatussa annoksen suurennusvaiheessa, paitsi että potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on äskettäin tehty suuri leikkaus (viimeisten 14 päivän aikana), kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista (paitsi hiustenlähtö, stabiili jäännös neuropatia ja jäännöskäsien ja jalkojen oireyhtymä), jotka johtuvat aiemmin annetuista aineista.
• Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tai samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoja tai immunoterapiaa tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on tunnettuja tai kliinisiä merkkejä keskushermoston etäpesäkkeistä, lukuun ottamatta aivometastaaseja, jotka on aiemmin poistettu tai säteilytetty ja joilla ei tällä hetkellä ole kliinistä vaikutusta.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ON 01910.Na.
• Potilaalla ei saa olla suurta kolmannen tilan nestettä, aktiivista lääketieteellistä hoitoa vaativaa askitesta, mukaan lukien paracenteesia, perifeeristä bilateraalista turvotusta tai hyponatremiaa (seerumin natriumarvo alle 134 meq/l).
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, verenvuoto, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.