Bezpieczeństwo ON 01910.Na w 3-dniowej infuzji u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne.
• Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki innego potencjalnie mielosupresyjnego leczenia (co najmniej 6 tygodni od ostatniej dawki nitrozomocznika lub mitomycyny C) i ustąpienie objawów odwracalnej toksyczności leku (z wyjątkiem łysienia, stabilnej resztkowej neuropatii i resztkowego zespołu dłoni i stóp) . Wśród pacjentów po wcześniejszej chemioterapii doksorubicyną zostaną wpisane tylko te, które mają nie więcej niż 450 mg/m2 leku. Musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii lub radioterapii, 6 tygodni, jeśli ostatni schemat zawierał nitrozomoczniki lub mitomycynę C.
• Pacjenci po wcześniejszej radioterapii kwalifikują się pod warunkiem, że upłynęły co najmniej 4 tygodnie, a maksymalny obszar hematopoetycznego aktywnego szpiku kostnego poddany leczeniu był mniejszy niż 25%.
• Stan sprawności wg ECOG < 2.
• Hgb > 10 g/dl
• WBC > 4000 na mikrolitr
• Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 na mikrolitr
• Płytki >100 000 na mikrolitr
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• Wartości AST(SGOT)/ALT(SGPT) w granicach określonych przez protokół
• Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria włączenia — faza potwierdzenia dawki Takie same kryteria włączenia jak w opisanej powyżej fazie zwiększania dawki, z wyjątkiem pacjentów, którzy muszą mieć wynik ECOG równy 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważną operację (w ciągu ostatnich 14 dni), chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych (z wyjątkiem łysienia, neuropatia i resztkowy zespół dłoni i stóp) z powodu wcześniej podanych środków.
• Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani jednoczesnej chemioterapii, radioterapii, leczenia hormonalnego ani immunoterapii.
• Pacjenci ze stwierdzonymi lub klinicznymi dowodami przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem przerzutów do mózgu, które zostały wcześniej usunięte lub napromieniowane i obecnie nie mają znaczenia klinicznego.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ON 01910.Na.
• Pacjent nie powinien mieć dużego płynu w przestrzeni trzeciej, wodobrzusza wymagającego aktywnego postępowania medycznego, w tym paracentezy, obustronnego obrzęku obwodowego ani hiponatremii (stężenie sodu w surowicy poniżej 134 Meq/l).
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, krwawienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z tego badania.
• Z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową.