Sicurezza di ON 01910.Na come infusione di 3 giorni in pazienti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere un tumore maligno confermato istologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci.
• Almeno 4 settimane dall'ultima dose di un altro trattamento potenzialmente mielosoppressivo (almeno 6 settimane dall'ultima dose di nitrosourea o mitomicina C) e recupero da manifestazioni di tossicità reversibile del farmaco (eccetto alopecia, neuropatia residua stabile e sindrome della mano e del piede residua) . Tra i pazienti con precedente chemioterapia con doxorubicina, verranno inseriti solo quelli con non più di 450 mg/m2 del farmaco. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia, 6 settimane se l'ultimo regime comprendeva nitrosouree o mitomicina C.
• I pazienti con precedente radioterapia sono ammissibili a condizione che siano trascorse almeno 4 settimane e che l'area massima di midollo osseo attivo emopoietico trattato sia inferiore al 25%.
• Stato delle prestazioni ECOG < 2.
• Hgb > 10 g/dl
• WBC > 4.000 per microlitro
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 per microlitro
• Piastrine >100.000 per microlitro
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Valori AST(SGOT)/ALT(SGPT) entro i limiti definiti dal protocollo
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di inclusione - Fase di conferma della dose Stessi criteri di inclusione della fase di aumento della dose sopra descritta, tranne per il fatto che i pazienti devono avere una performance ECOG pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico maggiore (negli ultimi 14 giorni), chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi (eccetto alopecia, residuo stabile neuropatia e sindrome residua della mano e del piede) a causa di agenti somministrati in precedenza.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o chemioterapia concomitante, radioterapia, trattamenti ormonali o immunoterapia durante lo studio.
• Pazienti con evidenza nota o clinica di metastasi del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali che sono state precedentemente rimosse o irradiate e attualmente non hanno impatto clinico.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ON 01910.Na.
• Il paziente non deve presentare fluido del 3o spazio maggiore, ascite che richieda una gestione medica attiva inclusa la paracentesi, edema bilaterale periferico o iponatriemia (valore di sodio sierico inferiore a 134 Meq/L).
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, sanguinamento, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne incinte e che allattano sono escluse da questo studio.
• I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio.