標準治療後に進行した転移性結腸直腸癌（CRC）患者におけるレゴラフェニブ (CONSIGN)
2019年5月27日 更新者：Bayer
標準治療後に進行した転移性結腸直腸癌（CRC）患者におけるレゴラフェニブの非盲検第 IIIb 相試験
これは、転移性結腸直腸癌と診断され、標準治療後に失敗し、代替療法が存在しない被験者にレゴラフェニブを提供するためのフェーズ III B、前向き、介入、非盲検、単群、多施設研究であり、結果と承認/市場での入手可能性、および市場アクセスまでのレゴラフェニブの安全性データの収集。
レゴラフェニブは経口（すなわち 経口摂取）多標的キナーゼ阻害剤。 キナーゼ阻害剤は、がん細胞の生存に不可欠な特定の重要なタンパク質を標的にします。 これらのタンパク質を特異的に標的とすることにより、レゴラフェニブはがんの増殖を止める可能性があります。 腫瘍の成長は、これらの特定のタンパク質が機能するのを妨げることによって減少する可能性があります.
この研究の主要評価項目は安全性です。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
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Dublin、アイルランド、24
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0987
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Long Beach、California、アメリカ、90813
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
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Maine
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Brewer、Maine、アメリカ、04412
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5450
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
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New York、New York、アメリカ、10016
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New York、New York、アメリカ、10021
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New York、New York、アメリカ、10003
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
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Temple、Texas、アメリカ、76508
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
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Haifa、イスラエル、3109601
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Jerusalem、イスラエル、9112001
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25124
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Milano、Lombardia、イタリア、20089
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60126
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア、71013
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
-
Pisa、Toscana、イタリア、56126
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Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Leiden、オランダ、2333 ZA
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
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Wien、オーストリア、1090
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Oberösterreich
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Wels、Oberösterreich、オーストリア、4600
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
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Heraklion、ギリシャ、711 10
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Kifissia / Athens、ギリシャ、14564
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Bern、スイス、3010
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Genève、スイス、1205
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Zürich、スイス、8091
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
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Graubünden
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Chur、Graubünden、スイス、7000
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Linköping、スウェーデン、581 85
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Uppsala、スウェーデン、751 85
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A Coruña、スペイン、15006
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28007
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Málaga、スペイン、29010
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Sevilla、スペイン、41013
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Valencia、スペイン、46014
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Andalucía
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Córdoba、Andalucía、スペイン、14004
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Barcelona
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Badalona (Barcelona)、Barcelona、スペイン、08916
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Brno、チェコ、65 653
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Praha、チェコ、18081
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Aarhus C、デンマーク、8000
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Copenhagen、デンマーク、2100
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Berlin、ドイツ、12200
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Hamburg、ドイツ、20246
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Baden-Württemberg
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Esslingen、Baden-Württemberg、ドイツ、73730
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70199
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81925
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München、Bayern、ドイツ、81377
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München、Bayern、ドイツ、81737
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26133
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44892
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
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Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51375
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
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Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32457
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Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45657
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
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Oslo、ノルウェー、0450
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Budapest、ハンガリー、1097
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HUS、フィンランド、00029
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Helsinki、フィンランド、00180
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Avignon、フランス、84000
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Bordeaux、フランス
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CLERMONT-FERRAND Cedex 1、フランス、63003
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Le Mans Cedex 2、フランス、72015
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Lille Cedex、フランス、59037
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Lille Cedex、フランス、59020
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Marseille、フランス、13005
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Montpellier Cedex、フランス、34298
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Nice、フランス、06102
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Paris、フランス、75651
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Paris、フランス、75571
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Paris Cedex 15、フランス、75908
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Reims Cedex、フランス、51092
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Saint Herblain、フランス、44805
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Strasbourg Cedex、フランス、67085
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Toulouse、フランス、31059
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
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Edegem、ベルギー、2650
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Leuven、ベルギー、3000
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Roeselare、ベルギー、8800
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Coimbra、ポルトガル、3030-075
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Porto、ポルトガル、4200- 319
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Bialystok、ポーランド、15-027
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Poznan、ポーランド、60-569
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Aguascalientes、メキシコ、20230
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Oaxaca、メキシコ、68000
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Toluca、メキシコ、50180
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Veracruz、メキシコ、91910
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Distrito Federal
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Mexico, D.F.、Distrito Federal、メキシコ、01120
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Mexico, D.F.、Distrito Federal、メキシコ、14050
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México、Distrito Federal、メキシコ、14080
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México, D.F.、Distrito Federal、メキシコ、14080
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Guanajuato
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Irapuato、Guanajuato、メキシコ、36500
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
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Moscow、ロシア連邦、119991
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Obninsk、ロシア連邦、249036
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Orenburg、ロシア連邦、460021
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳の男性または女性の被験者
- 少なくとも3か月の平均余命
- 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。
- 転移性結腸直腸癌（ステージIV）の被験者
- -フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブおよびセツキシマブ/パニツムマブを含む必要がある承認された標準療法の最後の投与中または3か月以内の進行（KRAS WTの場合）（WT：野生型）
- -ECOGパフォーマンスステータスが1以下（ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
- 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -レゴラフェニブによる前治療
- うっ血性心不全 >/= ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
- コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）
- -出血または出血イベント>/= CTCAEグレード3 治験薬の開始前4週間以内。
- CTCAE グレード 3 の持続性タンパク尿 (>3.5g/24 時間）
- CTCAE より高い未解決の毒性 (v. 4.0) 脱毛症、甲状腺機能低下症、およびオキサリプラチン誘発性神経毒性を除く、以前の治療/処置に起因するグレード 1 </= グレード 2
- -細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、ホルモン療法を含む全身性抗がん療法 この試験中または4週間以内（マイトマイシンCの場合は6週間以内） 治験薬の投与を開始する前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。