표준 요법 후 진행된 전이성 결장직장암(CRC) 피험자에 대한 레고라페닙 (CONSIGN)
2019년 5월 27일 업데이트: Bayer
표준 치료 후 진행된 전이성 결장직장암(CRC) 환자를 대상으로 한 Regorafenib의 공개 라벨 IIIb상 연구
표준 치료 후 실패하고 치료 대안이 존재하지 않는 전이성 결장직장암 진단을 받은 피험자에게 양성 사이의 시간에 레고라페닙을 제공하기 위한 III B상, 전향적, 중재적, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다. 시판 결과 및 승인/가용성, 시장 접근까지 regorafenib에 대한 안전성 데이터를 수집합니다.
레고라페닙은 경구용(즉, 입으로 복용) 다중 표적 키나아제 억제제. 키나제 억제제는 암 세포의 생존에 필수적인 특정 핵심 단백질을 표적으로 합니다. 이러한 단백질을 구체적으로 표적으로 삼음으로써 레고라페닙은 암 성장을 멈출 수 있습니다. 이러한 특정 단백질이 기능하는 것을 막음으로써 종양의 성장이 감소될 수 있습니다.
이 연구의 1차 종점은 안전성이 될 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Heraklion, 그리스, 711 10
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Kifissia / Athens, 그리스, 14564
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Oslo, 노르웨이, 0450
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Aarhus C, 덴마크, 8000
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Berlin, 독일, 12200
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Hamburg, 독일, 20246
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Baden-Württemberg
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Esslingen, Baden-Württemberg, 독일, 73730
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70199
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81925
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München, Bayern, 독일, 81377
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München, Bayern, 독일, 81737
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26133
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51375
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32457
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45657
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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Moscow, 러시아 연방, 119991
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Oaxaca, 멕시코, 68000
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Toluca, 멕시코, 50180
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Veracruz, 멕시코, 91910
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Distrito Federal
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Mexico, D.F., Distrito Federal, 멕시코, 01120
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Mexico, D.F., Distrito Federal, 멕시코, 14050
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México, Distrito Federal, 멕시코, 14080
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México, D.F., Distrito Federal, 멕시코, 14080
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Guanajuato
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Irapuato, Guanajuato, 멕시코, 36500
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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La Jolla, California, 미국, 92037
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La Jolla, California, 미국, 92093-0987
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Orange, California, 미국, 92868-3201
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Santa Maria, California, 미국, 93454
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
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Maine
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Brewer, Maine, 미국, 04412
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5450
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10003
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
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Edegem, 벨기에, 2650
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Leuven, 벨기에, 3000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Linköping, 스웨덴, 581 85
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Bern, 스위스, 3010
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Genève, 스위스, 1205
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Zürich, 스위스, 8091
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
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Graubünden
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Chur, Graubünden, 스위스, 7000
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A Coruña, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28007
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Málaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46014
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, 스페인, 14004
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Barcelona
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Badalona (Barcelona), Barcelona, 스페인, 08916
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Cork, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드, 24
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
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Wien, 오스트리아, 1090
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Oberösterreich
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Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25124
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
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Puglia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71013
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Brno, 체코, 65 653
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Praha, 체코, 18081
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
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Coimbra, 포르투갈, 3030-075
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Porto, 포르투갈, 4200- 319
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Bialystok, 폴란드, 15-027
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Poznan, 폴란드, 60-569
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Avignon, 프랑스, 84000
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Bordeaux, 프랑스
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CLERMONT-FERRAND Cedex 1, 프랑스, 63003
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Le Mans Cedex 2, 프랑스, 72015
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
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Marseille, 프랑스, 13005
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34298
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Nice, 프랑스, 06102
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75571
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67085
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Toulouse, 프랑스, 31059
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HUS, 핀란드, 00029
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Helsinki, 핀란드, 00180
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Budapest, 헝가리, 1097
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세의 남녀 피험자
- 기대 수명 최소 3개월
- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 다른 모든 조직학적 유형은 제외됩니다.
- 전이성 결장직장암이 있는 피험자(4기)
- 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 베바시주맙 및 세툭시맙/파니투무맙(KRAS WT인 경우)을 포함해야 하는 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내의 진행(WT: 야생형)
- ECOG 수행 상태 ≤ 1(ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 레고라페닙으로 사전 치료
- 울혈성 심부전 >/= 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
- 임의의 출혈 또는 출혈 사례 >/= 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 CTCAE 3등급.
- CTCAE 3등급(>3.5g/24)의 지속적 단백뇨 시간)
- CTCAE보다 높은 미해결 독성(v. 4.0) 탈모증, 갑상선기능저하증 및 옥살리플라틴 유발 신경독성을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 1등급 </= 2등급
- 본 시험 기간 동안 또는 연구 약물 투여를 시작하기 전 4주 이내(또는 미토마이신 C의 경우 6주 이내) 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .