Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regorafenib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) som har utvecklats efter standardterapi (CONSIGN)

27 maj 2019 uppdaterad av: Bayer

En öppen fas IIIb-studie av regorafenib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC) som har utvecklats efter standardterapi

Detta är en fas III B, prospektiv, interventionell, öppen, enarmad multicenterstudie för att ge regorafenib till patienter som diagnostiserats med metastaserad kolorektal cancer som har misslyckats efter standardterapi och för vilka inga terapialternativ finns, under tiden mellan positiv resultat och godkännande/tillgänglighet på marknaden, och att samla in säkerhetsdata för regorafenib fram till marknadstillträde.

Regorafenib är en oral (dvs. tas genom munnen) multi-targeted kinashämmare. En kinashämmare riktar sig mot vissa nyckelproteiner som är väsentliga för cancercellens överlevnad. Genom att specifikt rikta in sig på dessa proteiner kan regorafenib stoppa cancertillväxt. Tillväxten av tumören kan minskas genom att förhindra att dessa specifika proteiner fungerar.

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara säkerhet.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Kolorektala neoplasmer

Intervention / Behandling

Läkemedel: Regorafenib (BAY73-4506)

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Victoria
  - Footscray, Victoria, Australien, 3011
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
Belgien
- - Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
  - Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
  - Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
  - Edegem, Belgien, 2650
  - Leuven, Belgien, 3000
  - Roeselare, Belgien, 8800
Danmark
- - Aarhus C, Danmark, 8000
  - Copenhagen, Danmark, 2100
Finland
- - HUS, Finland, 00029
  - Helsinki, Finland, 00180
Frankrike
- - Avignon, Frankrike, 84000
  - Bordeaux, Frankrike
  - CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Frankrike, 63003
  - Le Mans Cedex 2, Frankrike, 72015
  - Lille Cedex, Frankrike, 59037
  - Lille Cedex, Frankrike, 59020
  - Marseille, Frankrike, 13005
  - Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
  - Nice, Frankrike, 06102
  - Paris, Frankrike, 75651
  - Paris, Frankrike, 75571
  - Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
  - Reims Cedex, Frankrike, 51092
  - Saint Herblain, Frankrike, 44805
  - Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
  - Toulouse, Frankrike, 31059
Förenta staterna
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0987
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
  - Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Florida
  - Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
  - Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Maine
  - Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5450
  - Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
  - Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
  - Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9110
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23704
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
Grekland
- - Heraklion, Grekland, 711 10
  - Kifissia / Athens, Grekland, 14564
Irland
- - Cork, Irland
  - Dublin, Irland, 24
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 8410101
  - Haifa, Israel, 3109601
  - Jerusalem, Israel, 9112001
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
Italien
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00168
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italien, 16132
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italien, 25124
  - Milano, Lombardia, Italien, 20133
  - Milano, Lombardia, Italien, 20089
  - Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Marche
  - Ancona, Marche, Italien, 60126
- Puglia
  - Foggia, Puglia, Italien, 71013
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italien, 50134
  - Pisa, Toscana, Italien, 56126
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italien, 35128
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
  - Oaxaca, Mexiko, 68000
  - Toluca, Mexiko, 50180
  - Veracruz, Mexiko, 91910
- Distrito Federal
  - Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 01120
  - Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14050
  - México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
  - México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Guanajuato
  - Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36500
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
  - Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
  - Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
Norge
- - Oslo, Norge, 0450
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
  - Poznan, Polen, 60-569
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3030-075
  - Porto, Portugal, 4200- 319
Ryska Federationen
- - Kazan, Ryska Federationen, 420029
  - Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
  - Moscow, Ryska Federationen, 119991
  - Moscow, Ryska Federationen, 115478
  - Obninsk, Ryska Federationen, 249036
  - Orenburg, Ryska Federationen, 460021
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
  - Genève, Schweiz, 1205
  - Zürich, Schweiz, 8091
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
  - Barcelona, Spanien, 08036
  - Barcelona, Spanien, 08035
  - Madrid, Spanien, 28040
  - Madrid, Spanien, 28046
  - Madrid, Spanien, 28034
  - Madrid, Spanien, 28041
  - Madrid, Spanien, 28007
  - Málaga, Spanien, 29010
  - Sevilla, Spanien, 41013
  - Valencia, Spanien, 46014
- Andalucía
  - Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Barcelona
  - Badalona (Barcelona), Barcelona, Spanien, 08916
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
Storbritannien
- - Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
Sverige
- - Linköping, Sverige, 581 85
  - Uppsala, Sverige, 751 85
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, 65 653
  - Praha, Tjeckien, 18081
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12200
  - Hamburg, Tyskland, 20246
- Baden-Württemberg
  - Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73730
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70199
  - Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Bayern
  - München, Bayern, Tyskland, 81925
  - München, Bayern, Tyskland, 81377
  - München, Bayern, Tyskland, 81737
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
  - Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
  - Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
- Rheinland-Pfalz
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1097
Österrike
- - Wien, Österrike, 1090
- Oberösterreich
  - Wels, Oberösterreich, Österrike, 4600
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år
Förväntad livslängd på minst 3 månader
Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Alla andra histologiska typer är exkluderade.
Försökspersoner med metastaserad kolorektal cancer (stadium IV)
Progression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av godkända standardterapier som måste inkludera fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan, bevacizumab och cetuximab/panitumumab (om KRAS WT) (WT: vildtyp)
ECOG-prestandastatus på ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling med regorafenib
Kongestiv hjärtsvikt >/= New York Heart Association (NYHA) klass 2
Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
Varje blödning eller blödningshändelse >/= CTCAE Grad 3 inom 4 veckor före start av studiemedicinering.
Ihållande proteinuri av CTCAE Grad 3 (>3,5 g/24 timmar)
Olöst toxicitet högre än CTCAE (v. 4.0) Grad 1 tillskrivs någon tidigare terapi/procedur exklusive alopeci, hypotyreos och oxaliplatininducerad neurotoxicitet </= grad 2
Systemisk anticancerterapi inklusive cytotoxisk behandling, signaltransduktionshämmare, immunterapi och hormonbehandling under denna studie eller inom 4 veckor (eller inom 6 veckor för mitomycin C) innan man börjar få studiemedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Van Cutsem E, Martinelli E, Cascinu S, Sobrero A, Banzi M, Seitz JF, Barone C, Ychou M, Peeters M, Brenner B, Hofheinz RD, Maiello E, Andre T, Spallanzani A, Garcia-Carbonero R, Arriaga YE, Verma U, Grothey A, Kappeler C, Miriyala A, Kalmus J, Falcone A, Zaniboni A. Regorafenib for Patients with Metastatic Colorectal Cancer Who Progressed After Standard Therapy: Results of the Large, Single-Arm, Open-Label Phase IIIb CONSIGN Study. Oncologist. 2019 Feb;24(2):185-192. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0072. Epub 2018 Sep 6.

Användbara länkar

Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

15967
2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .