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Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC), die nach einer Standardtherapie eine Progression aufweisen (CONSIGN)

27. Mai 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-IIIb-Studie zu Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC), die nach einer Standardtherapie eine Krankheitsprogression zeigten

Dies ist eine prospektive, interventionelle, unverblindete, einarmige, multizentrische Phase-III-B-Studie zur Bereitstellung von Regorafenib für Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Standardtherapie versagt haben und für die es keine Therapiealternativen gibt, in der Zeit zwischen positiv Ergebnisse und Zulassung/Verfügbarkeit auf dem Markt und Erhebung von Sicherheitsdaten für Regorafenib bis zum Marktzugang.

Regorafenib ist ein orales (d. h. zum Einnehmen) Multi-Targeting-Kinase-Hemmer. Ein Kinase-Inhibitor zielt auf bestimmte Schlüsselproteine ​​ab, die für das Überleben der Krebszelle unerlässlich sind. Indem Regorafenib gezielt auf diese Proteine ​​abzielt, kann es das Krebswachstum stoppen. Das Wachstum des Tumors kann verringert werden, indem diese spezifischen Proteine ​​an der Funktion gehindert werden.

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Sicherheit sein.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 73730
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70199
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81925
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • München, Bayern, Deutschland, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44892
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51375
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32457
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
      • Helsinki, Finnland, 00180
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Bordeaux, Frankreich
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Frankreich, 63003
      • Le Mans Cedex 2, Frankreich, 72015
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34298
      • Nice, Frankreich, 06102
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67085
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
      • Kifissia / Athens, Griechenland, 14564
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25124
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
      • Toluca, Mexiko, 50180
      • Veracruz, Mexiko, 91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 01120
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14050
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14080
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36500
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
      • Porto, Portugal, 4200- 319
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1205
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Spanien, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65 653
      • Praha, Tschechien, 18081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV)
  • Progression während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung von zugelassenen Standardtherapien, die Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab und Cetuximab/Panitumumab (falls KRAS WT) enthalten müssen (WT: Wildtyp)
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Regorafenib
  • Herzinsuffizienz >/= New York Heart Association (NYHA) Klasse 2
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
  • Jegliche Blutungen oder Blutungsereignisse >/= CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Anhaltende Proteinurie CTCAE-Grad 3 (>3,5 g/24 Std)
  • Ungelöste Toxizität höher als CTCAE (v. 4,0) Grad 1 zurückzuführen auf eine vorherige Therapie/einen Eingriff, ausgenommen Alopezie, Hypothyreose und Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität </= Grad 2
  • Systemische Krebstherapie einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmern, Immuntherapie und Hormontherapie während dieser Studie oder innerhalb von 4 Wochen (oder innerhalb von 6 Wochen für Mitomycin C) vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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