Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC), u których nastąpiła progresja po standardowej terapii (CONSIGN)

27 maja 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy IIIb regorafenibu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC), u których wystąpiła progresja po standardowym leczeniu

Jest to prospektywne, interwencyjne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III B, mające na celu podanie regorafenibu pacjentom, u których zdiagnozowano raka jelita grubego z przerzutami, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem i dla których nie ma alternatywnych metod leczenia, w okresie między dodatnim wynikiem wyniki i zatwierdzenie/dostępność na rynku oraz zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa regorafenibu do czasu wejścia na rynek.

Regorafenib jest lekiem doustnym (tj. przyjmowany doustnie) wielokierunkowy inhibitor kinazy. Inhibitor kinazy celuje w pewne kluczowe białka, które są niezbędne do przeżycia komórki nowotworowej. Celując w te białka, regorafenib może zatrzymać wzrost raka. Wzrost guza można zmniejszyć, zapobiegając funkcjonowaniu tych specyficznych białek.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65 653
      • Praha, Czechy, 18081
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
      • Copenhagen, Dania, 2100
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
      • Helsinki, Finlandia, 00180
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
      • Bordeaux, Francja
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Francja, 63003
      • Le Mans Cedex 2, Francja, 72015
      • Lille Cedex, Francja, 59037
      • Lille Cedex, Francja, 59020
      • Marseille, Francja, 13005
      • Montpellier Cedex, Francja, 34298
      • Nice, Francja, 06102
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
      • Reims Cedex, Francja, 51092
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67085
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 711 10
      • Kifissia / Athens, Grecja, 14564
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 24
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
      • Toluca, Meksyk, 50180
      • Veracruz, Meksyk, 91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Meksyk, 01120
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Meksyk, 14050
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14080
      • México, D.F., Distrito Federal, Meksyk, 14080
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksyk, 36500
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 73730
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70199
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81925
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • München, Bayern, Niemcy, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51375
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
      • Poznan, Polska, 60-569
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3030-075
      • Porto, Portugalia, 4200- 319
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9110
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Genève, Szwajcaria, 1205
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25124
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71013
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV)
  • Progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonych standardowych terapii, które muszą obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę, irynotekan, bewacyzumab i cetuksymab/panitumumab (jeśli KRAS WT) (WT: typ dziki)
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem
  • Zastoinowa niewydolność serca >/= klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  • Jakikolwiek krwotok lub krwawienie >/= stopień 3 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Utrzymujący się białkomocz stopnia 3. wg CTCAE (>3,5 g/24,0 godz godziny)
  • Nierozwiązana toksyczność wyższa niż CTCAE (v. 4,0) Stopień 1 przypisany jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/zabiegowi z wyłączeniem łysienia, niedoczynności tarczycy i neurotoksyczności wywołanej oksaliplatyną </= Stopień 2
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia i terapia hormonalna podczas tego badania lub w ciągu 4 tygodni (lub w ciągu 6 tygodni w przypadku mitomycyny C) przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj