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Regorafenibe em indivíduos com câncer colorretal metastático (CRC) que progrediram após a terapia padrão (CONSIGN)

27 de maio de 2019 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto de Fase IIIb de Regorafenib em pacientes com câncer colorretal metastático (CRC) que progrediram após a terapia padrão

Este é um estudo de fase III B, prospectivo, intervencional, aberto, de braço único, multicêntrico para fornecer regorafenibe a indivíduos diagnosticados com câncer colorretal metastático que falharam após a terapia padrão e para os quais não existem alternativas terapêuticas, no período entre resultados e aprovação/disponibilidade no mercado, e coletar dados de segurança do regorafenibe até o acesso ao mercado.

Regorafenibe é um medicamento oral (ou seja, tomado por via oral) inibidor de quinase multi-alvo. Um inibidor de quinase tem como alvo certas proteínas-chave que são essenciais para a sobrevivência da célula cancerígena. Ao visar especificamente essas proteínas, o regorafenibe pode interromper o crescimento do câncer. O crescimento do tumor pode ser diminuído ao impedir que essas proteínas específicas funcionem.

O endpoint primário deste estudo será a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
      • Hamburg, Alemanha, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73730
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70199
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81925
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
      • München, Bayern, Alemanha, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44892
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51375
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Málaga, Espanha, 29010
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Valencia, Espanha, 46014
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanha, 14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Espanha, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
      • Moscow, Federação Russa, 119991
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
  • Finlândia
      • HUS, Finlândia, 00029
      • Helsinki, Finlândia, 00180
  • França
      • Avignon, França, 84000
      • Bordeaux, França
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, França, 63003
      • Le Mans Cedex 2, França, 72015
      • Lille Cedex, França, 59037
      • Lille Cedex, França, 59020
      • Marseille, França, 13005
      • Montpellier Cedex, França, 34298
      • Nice, França, 06102
      • Paris, França, 75651
      • Paris, França, 75571
      • Paris Cedex 15, França, 75908
      • Reims Cedex, França, 51092
      • Saint Herblain, França, 44805
      • Strasbourg Cedex, França, 67085
      • Toulouse, França, 31059
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 711 10
      • Kifissia / Athens, Grécia, 14564
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25124
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
      • Milano, Lombardia, Itália, 20089
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71013
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
      • Oaxaca, México, 68000
      • Toluca, México, 50180
      • Veracruz, México, 91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, México, 01120
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, México, 14050
      • México, Distrito Federal, México, 14080
      • México, D.F., Distrito Federal, México, 14080
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, México, 36500
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
      • Poznan, Polônia, 60-569
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
      • Porto, Portugal, 4200- 319
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
      • Uppsala, Suécia, 751 85
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
      • Genève, Suíça, 1205
      • Zürich, Suíça, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suíça, 7000
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65 653
      • Praha, Tcheca, 18081
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto. Todos os outros tipos histológicos são excluídos.
  • Indivíduos com câncer colorretal metastático (estágio IV)
  • Progressão durante ou dentro de 3 meses após a última administração de terapias padrão aprovadas que devem incluir fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano, bevacizumabe e cetuximabe/panitumumabe (se KRAS WT) (WT: tipo selvagem)
  • Status de desempenho ECOG de ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com regorafenib
  • Insuficiência cardíaca congestiva >/= New York Heart Association (NYHA) classe 2
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal)
  • Qualquer evento de hemorragia ou sangramento >/= CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas antes do início da medicação do estudo.
  • Proteinúria persistente de CTCAE Grau 3 (>3,5g/24 horas)
  • Toxicidade não resolvida superior a CTCAE (v. 4.0) Grau 1 atribuído a qualquer terapia/procedimento anterior, excluindo alopecia, hipotireoidismo e neurotoxicidade induzida por oxaliplatina </= Grau 2
  • Terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia e terapia hormonal durante este estudo ou dentro de 4 semanas (ou dentro de 6 semanas para mitomicina C) antes de começar a receber a medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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