Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), u kterých došlo k progresi po standardní terapii (CONSIGN)

27. května 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze IIIb regorafenibu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), u kterých došlo po standardní léčbě k progresi

Toto je prospektivní, intervenční, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze III B, jejímž cílem je poskytnout regorafenib subjektům s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu, u kterých selhala standardní léčba a pro které neexistují žádné alternativní terapie, v době mezi pozitivními výsledky výsledky a schválení/dostupnost na trhu a shromažďovat bezpečnostní údaje pro regorafenib až do přístupu na trh.

Regorafenib je perorální (tj. užívaný ústy) vícecílený inhibitor kinázy. Inhibitor kinázy se zaměřuje na určité klíčové proteiny, které jsou nezbytné pro přežití rakovinné buňky. Specifickým zaměřením na tyto proteiny může regorafenib zastavit růst rakoviny. Růst nádoru může být snížen zabráněním fungování těchto specifických proteinů.

Primárním koncovým bodem této studie bude bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
  • Finsko
      • HUS, Finsko, 00029
      • Helsinki, Finsko, 00180
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
      • Bordeaux, Francie
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Francie, 63003
      • Le Mans Cedex 2, Francie, 72015
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Lille Cedex, Francie, 59020
      • Marseille, Francie, 13005
      • Montpellier Cedex, Francie, 34298
      • Nice, Francie, 06102
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75571
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Reims Cedex, Francie, 51092
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67085
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25124
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71013
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
      • Toluca, Mexiko, 50180
      • Veracruz, Mexiko, 91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 01120
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14050
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14080
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36500
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Německo, 73730
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70199
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81925
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • München, Bayern, Německo, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51375
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
      • Poznan, Polsko, 60-569
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-075
      • Porto, Portugalsko, 4200- 319
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5450
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9110
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
  • Česko
      • Brno, Česko, 65 653
      • Praha, Česko, 18081
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 711 10
      • Kifissia / Athens, Řecko, 14564
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46014
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko, 14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Španělsko, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Genève, Švýcarsko, 1205
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta. Všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny.
  • Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem (stadium IV)
  • Progrese během nebo do 3 měsíců po posledním podání schválených standardních terapií, které musí zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu, irinotekan, bevacizumab a cetuximab/panitumumab (pokud KRAS WT) (WT: divoký typ)
  • Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba regorafenibem
  • Městnavé srdeční selhání >/= třída 2 New York Heart Association (NYHA).
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální léčbě)
  • Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda >/= CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před začátkem studijní medikace.
  • Přetrvávající proteinurie CTCAE stupně 3 (>3,5 g/24 hodiny)
  • Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE (v. 4.0) Stupeň 1 připisovaný jakékoli předchozí terapii/postupu s výjimkou alopecie, hypotyreózy a neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou </= Stupeň 2
  • Systémová protinádorová léčba včetně cytotoxické terapie, inhibitorů signální transdukce, imunoterapie a hormonální terapie během této studie nebo do 4 týdnů (nebo do 6 týdnů u mitomycinu C) před zahájením podávání studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib (BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit