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标准治疗后进展的转移性结直肠癌 (CRC) 患者接受瑞戈非尼治疗 (CONSIGN)

2019年5月27日 更新者：Bayer

瑞戈非尼在标准治疗后进展的转移性结直肠癌 (CRC) 患者中的开放标签 IIIb 期研究

这是一项 III B 期、前瞻性、介入性、开放标签、单组、多中心研究，目的是在标准治疗后失败且没有替代治疗方案的诊断为转移性结直肠癌的受试者中提供瑞戈非尼。结果和批准/市场可用性，并收集瑞戈非尼的安全数据，直到进入市场。

瑞戈非尼是一种口服（即 口服）多靶点激酶抑制剂。 激酶抑制剂靶向某些对癌细胞存活至关重要的关键蛋白。 通过专门针对这些蛋白质，瑞戈非尼可以阻止癌症的生长。 可以通过阻止这些特定蛋白质发挥作用来减少肿瘤的生长。

这项研究的主要终点是安全性。

研究概览

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不再可用

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研究类型

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本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
      • Copenhagen、丹麦、2100
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
      • Haifa、以色列、3109601
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Petah Tikva、以色列、4941492
      • Tel Aviv、以色列、6423906
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
      • Oaxaca、墨西哥、68000
      • Toluca、墨西哥、50180
      • Veracruz、墨西哥、91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F.、Distrito Federal、墨西哥、01120
      • Mexico, D.F.、Distrito Federal、墨西哥、14050
      • México、Distrito Federal、墨西哥、14080
      • México, D.F.、Distrito Federal、墨西哥、14080
    • Guanajuato
      • Irapuato、Guanajuato、墨西哥、36500
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
    • Oberösterreich
      • Wels、Oberösterreich、奥地利、4600
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、711 10
      • Kifissia / Athens、希腊、14564
  • 德国
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      • Hamburg、德国、20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen、Baden-Württemberg、德国、73730
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70199
      • Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81925
      • München、Bayern、德国、81377
      • München、Bayern、德国、81737
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      • Oldenburg、Niedersachsen、德国、26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44892
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44625
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
      • Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、德国、51375
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41063
      • Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、德国、32457
      • Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、德国、45657
    • Rheinland-Pfalz
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      • Dresden、Sachsen、德国、01307
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  • 意大利
    • Campania
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    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
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      • Roma、Lazio、意大利、00168
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25124
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
      • Milano、Lombardia、意大利、20089
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利、60126
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、意大利、71013
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
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  • 挪威
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  • 捷克语
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  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1070
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      • Bruxelles - Brussel、比利时、1000
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      • Leuven、比利时、3000
      • Roeselare、比利时、8800
  • 法国
      • Avignon、法国、84000
      • Bordeaux、法国
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1、法国、63003
      • Le Mans Cedex 2、法国、72015
      • Lille Cedex、法国、59037
      • Lille Cedex、法国、59020
      • Marseille、法国、13005
      • Montpellier Cedex、法国、34298
      • Nice、法国、06102
      • Paris、法国、75651
      • Paris、法国、75571
      • Paris Cedex 15、法国、75908
      • Reims Cedex、法国、51092
      • Saint Herblain、法国、44805
      • Strasbourg Cedex、法国、67085
      • Toulouse、法国、31059
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
      • Poznan、波兰、60-569
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、24
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、581 85
      • Uppsala、瑞典、751 85
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
      • Genève、瑞士、1205
      • Zürich、瑞士、8091
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、瑞士、7000
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
      • La Jolla、California、美国、92037
      • La Jolla、California、美国、92093-0987
      • Long Beach、California、美国、90813
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • Orange、California、美国、92868-3201
      • Santa Maria、California、美国、93454
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
      • Ocala、Florida、美国、34474
      • Orlando、Florida、美国、32804
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
      • Columbus、Georgia、美国、31904
      • Savannah、Georgia、美国、31405
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5450
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
      • Lake Success、New York、美国、11042
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10021
      • New York、New York、美国、10003
      • Stony Brook、New York、美国、11794
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Toledo、Ohio、美国、43617
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9110
      • Temple、Texas、美国、76508
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23704
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
  • 芬兰
      • HUS、芬兰、00029
      • Helsinki、芬兰、00180
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3030-075
      • Porto、葡萄牙、4200- 319
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28007
      • Málaga、西班牙、29010
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Valencia、西班牙、46014
    • Andalucía
      • Córdoba、Andalucía、西班牙、14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona)、Barcelona、西班牙、08916
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性受试者 18 岁
  • 至少3个月的预期寿命
  • 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文件。 排除所有其他组织学类型。
  • 患有转移性结直肠癌（IV 期）的受试者
  • 在最后一次给予批准的标准疗法期间或之后 3 个月内出现进展，其中必须包括氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、贝伐珠单抗和西妥昔单抗/帕尼单抗（如果 KRAS WT）（WT：野生型）
  • ECOG 性能状态 ≤ 1（ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）
  • 充足的骨髓、肝肾功能
  • 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施

排除标准：

  • 既往接受过瑞戈非尼治疗
  • 充血性心力衰竭 >/= 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级
  • 未控制的高血压（收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理）
  • 在研究药物开始前 4 周内发生任何出血或出血事件 >/= CTCAE 3 级。
  • CTCAE 3 级持续性蛋白尿 (>3.5g/24 小时）
  • 未解决的毒性高于 CTCAE (v. 4.0) 1 级归因于任何先前的治疗/程序，不包括脱发、甲状腺功能减退症和奥沙利铂引起的神经毒性 </= 2 级
  • 全身抗癌治疗，包括细胞毒性治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗和激素治疗，在该试验期间或开始接受研究药物治疗前 4 周内（丝裂霉素 C 为 6 周内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月21日

首次发布 (估计)

2012年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月27日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER 个)

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