Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регорафениб у пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР), прогрессировавших после стандартной терапии (CONSIGN)

27 мая 2019 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование фазы IIIb регорафениба у пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР), прогрессировавших после стандартной терапии

Это проспективное, интервенционное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы III B по назначению регорафениба субъектам с диагнозом метастатический колоректальный рак, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной и для которых не существует альтернатив терапии, в период между положительными результатами. результаты и одобрение/доступность на рынке, а также для сбора данных о безопасности регорафениба до выхода на рынок.

Регорафениб является пероральным (т.е. перорально) многоцелевой ингибитор киназы. Ингибитор киназы нацелен на определенные ключевые белки, которые необходимы для выживания раковой клетки. Специально воздействуя на эти белки, регорафениб может остановить рост рака. Рост опухоли можно уменьшить, препятствуя функционированию этих специфических белков.

Первичной конечной точкой этого исследования будет безопасность.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Колоректальные новообразования

Вмешательство/лечение

Лекарство: Регорафениб (BAY73-4506)

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Австралия, 2139
  - St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- Victoria
  - Footscray, Victoria, Австралия, 3011
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3050
Австрия
- - Wien, Австрия, 1090
- Oberösterreich
  - Wels, Oberösterreich, Австрия, 4600
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
Бельгия
- - Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
  - Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
  - Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
  - Edegem, Бельгия, 2650
  - Leuven, Бельгия, 3000
  - Roeselare, Бельгия, 8800
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1097
Германия
- - Berlin, Германия, 12200
  - Hamburg, Германия, 20246
- Baden-Württemberg
  - Esslingen, Baden-Württemberg, Германия, 73730
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70199
  - Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Bayern
  - München, Bayern, Германия, 81925
  - München, Bayern, Германия, 81377
  - München, Bayern, Германия, 81737
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
  - Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26133
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44892
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44625
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51375
  - Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32457
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45657
- Rheinland-Pfalz
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
Греция
- - Heraklion, Греция, 711 10
  - Kifissia / Athens, Греция, 14564
Дания
- - Aarhus C, Дания, 8000
  - Copenhagen, Дания, 2100
Израиль
- - Beer Sheva, Израиль, 8410101
  - Haifa, Израиль, 3109601
  - Jerusalem, Израиль, 9112001
  - Petah Tikva, Израиль, 4941492
  - Tel Aviv, Израиль, 6423906
Ирландия
- - Cork, Ирландия
  - Dublin, Ирландия, 24
Испания
- - A Coruña, Испания, 15006
  - Barcelona, Испания, 08036
  - Barcelona, Испания, 08035
  - Madrid, Испания, 28040
  - Madrid, Испания, 28046
  - Madrid, Испания, 28034
  - Madrid, Испания, 28041
  - Madrid, Испания, 28007
  - Málaga, Испания, 29010
  - Sevilla, Испания, 41013
  - Valencia, Испания, 46014
- Andalucía
  - Córdoba, Andalucía, Испания, 14004
- Barcelona
  - Badalona (Barcelona), Barcelona, Испания, 08916
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
  - Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания, 39008
Италия
- Campania
  - Napoli, Campania, Италия, 80131
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
- Lazio
  - Roma, Lazio, Италия, 00168
- Liguria
  - Genova, Liguria, Италия, 16132
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Италия, 25124
  - Milano, Lombardia, Италия, 20133
  - Milano, Lombardia, Италия, 20089
  - Milano, Lombardia, Италия, 20162
- Marche
  - Ancona, Marche, Италия, 60126
- Puglia
  - Foggia, Puglia, Италия, 71013
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Италия, 50134
  - Pisa, Toscana, Италия, 56126
- Veneto
  - Padova, Veneto, Италия, 35128
Канада
- - Quebec, Канада, G1R 2J6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
Мексика
- - Aguascalientes, Мексика, 20230
  - Oaxaca, Мексика, 68000
  - Toluca, Мексика, 50180
  - Veracruz, Мексика, 91910
- Distrito Federal
  - Mexico, D.F., Distrito Federal, Мексика, 01120
  - Mexico, D.F., Distrito Federal, Мексика, 14050
  - México, Distrito Federal, Мексика, 14080
  - México, D.F., Distrito Federal, Мексика, 14080
- Guanajuato
  - Irapuato, Guanajuato, Мексика, 36500
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
  - Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
  - Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 0450
Польша
- - Bialystok, Польша, 15-027
  - Poznan, Польша, 60-569
Португалия
- - Coimbra, Португалия, 3030-075
  - Porto, Португалия, 4200- 319
Российская Федерация
- - Kazan, Российская Федерация, 420029
  - Krasnodar, Российская Федерация, 350040
  - Moscow, Российская Федерация, 119991
  - Moscow, Российская Федерация, 115478
  - Obninsk, Российская Федерация, 249036
  - Orenburg, Российская Федерация, 460021
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
Соединенное Королевство
- - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
Соединенные Штаты
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0987
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
  - Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Florida
  - Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Maine
  - Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5450
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
  - Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9110
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23704
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
Финляндия
- - HUS, Финляндия, 00029
  - Helsinki, Финляндия, 00180
Франция
- - Avignon, Франция, 84000
  - Bordeaux, Франция
  - CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Франция, 63003
  - Le Mans Cedex 2, Франция, 72015
  - Lille Cedex, Франция, 59037
  - Lille Cedex, Франция, 59020
  - Marseille, Франция, 13005
  - Montpellier Cedex, Франция, 34298
  - Nice, Франция, 06102
  - Paris, Франция, 75651
  - Paris, Франция, 75571
  - Paris Cedex 15, Франция, 75908
  - Reims Cedex, Франция, 51092
  - Saint Herblain, Франция, 44805
  - Strasbourg Cedex, Франция, 67085
  - Toulouse, Франция, 31059
Чехия
- - Brno, Чехия, 65 653
  - Praha, Чехия, 18081
Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
  - Genève, Швейцария, 1205
  - Zürich, Швейцария, 8091
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Швейцария, 7000
Швеция
- - Linköping, Швеция, 581 85
  - Uppsala, Швеция, 751 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки. Все другие гистологические типы исключены.
Субъекты с метастатическим колоректальным раком (Стадия IV)
Прогрессирование во время или в течение 3 месяцев после последнего применения утвержденных стандартных препаратов, которые должны включать фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан, бевацизумаб и цетуксимаб/панитумумаб (если KRAS WT) (WT: дикий тип)
Статус эффективности ECOG ≤ 1 (ECOG: Восточная кооперативная онкологическая группа)
Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение регорафенибом
Застойная сердечная недостаточность >/= класса 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
Любое кровотечение или кровотечение >/= CTCAE Grade 3 в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
Стойкая протеинурия 3 степени CTCAE (>3,5 г/24 ч). часы)
Неразрешенная токсичность выше, чем CTCAE (v. 4.0) Степень 1, связанная с любой предшествующей терапией/процедурой, за исключением алопеции, гипотиреоза и нейротоксичности, вызванной оксалиплатином </= Степень 2
Системная противораковая терапия, включая цитотоксическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции, иммунотерапию и гормональную терапию во время этого исследования или в течение 4 недель (или в течение 6 недель для митомицина С) до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Van Cutsem E, Martinelli E, Cascinu S, Sobrero A, Banzi M, Seitz JF, Barone C, Ychou M, Peeters M, Brenner B, Hofheinz RD, Maiello E, Andre T, Spallanzani A, Garcia-Carbonero R, Arriaga YE, Verma U, Grothey A, Kappeler C, Miriyala A, Kalmus J, Falcone A, Zaniboni A. Regorafenib for Patients with Metastatic Colorectal Cancer Who Progressed After Standard Therapy: Results of the Large, Single-Arm, Open-Label Phase IIIb CONSIGN Study. Oncologist. 2019 Feb;24(2):185-192. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0072. Epub 2018 Sep 6.

Полезные ссылки

Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

15967
2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регорафениб (BAY73-4506)

Bayer

Завершенный

Регуляторное постмаркетинговое надзорное исследование Stivarga в Корее (StivargaPMS)

Колоректальные новообразования

Корея, Республика
Bayer

Завершенный

Постмаркетинговый надзор за регорафенибом в Японии

Желудочно-кишечные стромальные опухоли

Япония
Bayer

Завершенный

Свидетельства реальной жизни Стиварги в Венгрии

Колоректальные новообразования

Венгрия
Bayer

Завершенный

Влияние пищи (завтрак с высоким и низким содержанием жира) на фармакокинетику регорафениба

Фармакокинетика | Пищевые жиры

Соединенные Штаты
Bayer

Завершенный

Регорафениб у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), прогрессировавших после стандартной терапии (REGARD)

Колоректальные новообразования

Турция
Bayer

Завершенный

Фармакокинетика и безопасность регорафениба (BAY73-4506) у онкологических больных с тяжелой почечной недостаточностью

Новообразования

Канада, Соединенные Штаты
Bayer

Завершенный

Исследование фазы I регорафениба у пациентов из материкового Китая

Онкология

Китай
Bayer

Завершенный

Азиатские субъекты с метастатическим колоректальным раком, получавшие регорафениб или плацебо после неудачи стандартной терапии (CONCUR)

Колоректальные новообразования

Китай, Гонконг, Тайвань, Вьетнам, Корея, Республика
Bayer

Еще не набирают

Наблюдательное исследование, чтобы узнать больше о лечении регорафенибом у людей с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта в США

Расширенная гастроинтестинальная стромальная опухоль

Соединенные Штаты
Bayer

Рекрутинг

Исследование продолжения лечения регорафенибом у участников с солидными опухолями, принимавших участие в других исследованиях компании Bayer

Солидные злокачественные опухоли

Тайвань, Япония, Корея, Республика, Франция, Индия, Испания