Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regorafenib hos personer med metastatisk tykktarmskreft (CRC) som har utviklet seg etter standardbehandling (CONSIGN)

27. mai 2019 oppdatert av: Bayer

En åpen fase IIIb-studie av regorafenib hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (CRC) som har utviklet seg etter standardbehandling

Dette er en fase III B, prospektiv, intervensjonell, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å gi regorafenib til personer diagnostisert med metastatisk tykktarmskreft som har mislyktes etter standardbehandling og som det ikke finnes terapialternativer for, i tiden mellom positive resultater og godkjenning/tilgjengelighet på markedet, og å samle inn sikkerhetsdata for regorafenib frem til markedsadgang.

Regorafenib er en oral (dvs. tatt gjennom munnen) multi-målrettet kinasehemmer. En kinasehemmer retter seg mot visse nøkkelproteiner som er essensielle for kreftcellens overlevelse. Ved å spesifikt målrette mot disse proteinene, kan regorafenib stoppe kreftveksten. Veksten av svulsten kan reduseres ved å hindre disse spesifikke proteinene i å fungere.

Det primære endepunktet for denne studien vil være sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
      • Helsinki, Finland, 00180
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0987
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5450
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9110
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23704
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
      • Bordeaux, Frankrike
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Frankrike, 63003
      • Le Mans Cedex 2, Frankrike, 72015
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
      • Nice, Frankrike, 06102
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 711 10
      • Kifissia / Athens, Hellas, 14564
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Oaxaca, Mexico, 68000
      • Toluca, Mexico, 50180
      • Veracruz, Mexico, 91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, 01120
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, 14050
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 14080
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36500
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
      • Porto, Portugal, 4200- 319
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28007
      • Málaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46014
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spania, 14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Spania, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
      • Genève, Sveits, 1205
      • Zürich, Sveits, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveits, 7000
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65 653
      • Praha, Tsjekkia, 18081
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73730
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70199
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81925
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • München, Bayern, Tyskland, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Østerrike, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er ekskludert.
  • Personer med metastatisk tykktarmskreft (stadium IV)
  • Progresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardbehandlinger som må inkludere fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotecan, bevacizumab og cetuximab/panitumumab (hvis KRAS WT) (WT: villtype)
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med regorafenib
  • Kongestiv hjertesvikt >/= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Enhver blødning eller blødningshendelse >/= CTCAE grad 3 innen 4 uker før start av studiemedisinering.
  • Vedvarende proteinuri av CTCAE grad 3 (>3,5 g/24 timer)
  • Uløst toksisitet høyere enn CTCAE (v. 4.0) Grad 1 tilskrevet enhver tidligere terapi/prosedyre unntatt alopecia, hypotyreose og oksaliplatinindusert nevrotoksisitet </= grad 2
  • Systemisk kreftbehandling inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og hormonbehandling under denne studien eller innen 4 uker (eller innen 6 uker for mitomycin C) før du begynner å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Regorafenib (BAY73-4506)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere