Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä (CRC) ja jotka ovat edenneet normaalihoidon jälkeen (CONSIGN)

maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Avoin vaiheen IIIb tutkimus regorafenibistä potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja jotka ovat edenneet normaalihoidon jälkeen

Tämä on vaiheen III B, prospektiivinen, interventio, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota regorafenibia potilaille, joilla on diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka ovat epäonnistuneet tavanomaisen hoidon jälkeen ja joille ei ole olemassa hoitovaihtoehtoja positiivisten tulosten välisenä aikana. tulokset ja hyväksyntä/saatavuus markkinoilla sekä kerätä regorafenibin turvallisuustietoja markkinoille pääsyyn asti.

Regorafenibi on suun kautta otettava (ts. suun kautta otettuna) monitoimi kinaasi-inhibiittori. Kinaasi-inhibiittori kohdistuu tiettyihin keskeisiin proteiineihin, jotka ovat välttämättömiä syöpäsolun selviytymiselle. Kohdistamalla erityisesti näihin proteiineihin regorafenibi voi pysäyttää syövän kasvun. Kasvaimen kasvua voidaan hidastaa estämällä näitä spesifisiä proteiineja toimimasta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Málaga, Espanja, 29010
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46014
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanja, 14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Espanja, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 24
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Itävalta, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
      • Kifissia / Athens, Kreikka, 14564
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
      • Toluca, Meksiko, 50180
      • Veracruz, Meksiko, 91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Meksiko, 01120
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Meksiko, 14050
      • México, Distrito Federal, Meksiko, 14080
      • México, D.F., Distrito Federal, Meksiko, 14080
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksiko, 36500
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3030-075
      • Porto, Portugali, 4200- 319
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
      • Poznan, Puola, 60-569
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
      • Bordeaux, Ranska
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Ranska, 63003
      • Le Mans Cedex 2, Ranska, 72015
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Montpellier Cedex, Ranska, 34298
      • Nice, Ranska, 06102
      • Paris, Ranska, 75651
      • Paris, Ranska, 75571
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67085
      • Toulouse, Ranska, 31059
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Hamburg, Saksa, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Saksa, 73730
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70199
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81925
      • München, Bayern, Saksa, 81377
      • München, Bayern, Saksa, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44892
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51375
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32457
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
  • Suomi
      • HUS, Suomi, 00029
      • Helsinki, Suomi, 00180
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
      • Genève, Sveitsi, 1205
      • Zürich, Sveitsi, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
      • Copenhagen, Tanska, 2100
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65 653
      • Praha, Tšekki, 18081
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5450
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat 18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV)
  • Edistyminen hyväksyttyjen standardihoitojen viimeisen annon aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen, kun hoidon tulee sisältää fluoropyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani, bevasitsumabi ja setuksimabi/panitumumabi (jos KRAS WT) (WT: villi tyyppi)
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito regorafenibillä
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta >/= New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
  • Kaikki verenvuototapahtumat >/= CTCAE Grade 3 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Pysyvä proteinuria CTCAE-asteella 3 (> 3,5 g/24 tuntia)
  • Ratkaisematon myrkyllisyys korkeampi kuin CTCAE (v. 4.0) Aste 1, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kilpirauhasen vajaatoimintaa ja oksaliplatiinin aiheuttamaa neurotoksisuutta </= Aste 2
  • Systeeminen syöpähoito mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja hormonihoito tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä (tai 6 viikon sisällä mitomysiini C:lle) ennen tutkimuslääkityksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi (BAY73-4506)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa