Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die progressie hebben gemaakt na standaardtherapie (CONSIGN)

27 mei 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label fase IIIb-studie van regorafenib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die progressie vertoonden na standaardtherapie

Dit is een fase III B, prospectieve, interventionele, open-label, eenarmige, multicenter studie om regorafenib toe te dienen aan proefpersonen met de diagnose gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald en voor wie geen therapiealternatieven bestaan, in de tijd tussen positieve resultaten en goedkeuring / beschikbaarheid op de markt, en om veiligheidsgegevens voor regorafenib te verzamelen tot markttoegang.

Regorafenib is een oraal (d.w.z. via de mond ingenomen) multi-targeted kinaseremmer. Een kinaseremmer richt zich op bepaalde sleuteleiwitten die essentieel zijn voor het overleven van de kankercel. Door zich specifiek op deze eiwitten te richten, kan regorafenib de groei van kanker stoppen. De groei van de tumor kan worden verminderd door te voorkomen dat deze specifieke eiwitten functioneren.

Het primaire eindpunt van deze studie zal veiligheid zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Colorectale neoplasmata

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Regorafenib (BAY73-4506)

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australië, 2139
  - St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- Victoria
  - Footscray, Victoria, Australië, 3011
  - Parkville, Victoria, Australië, 3050
België
- - Bruxelles - Brussel, België, 1070
  - Bruxelles - Brussel, België, 1200
  - Bruxelles - Brussel, België, 1000
  - Edegem, België, 2650
  - Leuven, België, 3000
  - Roeselare, België, 8800
Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
Denemarken
- - Aarhus C, Denemarken, 8000
  - Copenhagen, Denemarken, 2100
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12200
  - Hamburg, Duitsland, 20246
- Baden-Württemberg
  - Esslingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 73730
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70199
  - Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
- Bayern
  - München, Bayern, Duitsland, 81925
  - München, Bayern, Duitsland, 81377
  - München, Bayern, Duitsland, 81737
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
  - Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26133
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44892
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44625
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51375
  - Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32457
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45657
- Rheinland-Pfalz
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
Finland
- - HUS, Finland, 00029
  - Helsinki, Finland, 00180
Frankrijk
- - Avignon, Frankrijk, 84000
  - Bordeaux, Frankrijk
  - CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Frankrijk, 63003
  - Le Mans Cedex 2, Frankrijk, 72015
  - Lille Cedex, Frankrijk, 59037
  - Lille Cedex, Frankrijk, 59020
  - Marseille, Frankrijk, 13005
  - Montpellier Cedex, Frankrijk, 34298
  - Nice, Frankrijk, 06102
  - Paris, Frankrijk, 75651
  - Paris, Frankrijk, 75571
  - Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
  - Reims Cedex, Frankrijk, 51092
  - Saint Herblain, Frankrijk, 44805
  - Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67085
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
Griekenland
- - Heraklion, Griekenland, 711 10
  - Kifissia / Athens, Griekenland, 14564
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1097
Ierland
- - Cork, Ierland
  - Dublin, Ierland, 24
Israël
- - Beer Sheva, Israël, 8410101
  - Haifa, Israël, 3109601
  - Jerusalem, Israël, 9112001
  - Petah Tikva, Israël, 4941492
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
Italië
- Campania
  - Napoli, Campania, Italië, 80131
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00168
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italië, 16132
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italië, 25124
  - Milano, Lombardia, Italië, 20133
  - Milano, Lombardia, Italië, 20089
  - Milano, Lombardia, Italië, 20162
- Marche
  - Ancona, Marche, Italië, 60126
- Puglia
  - Foggia, Puglia, Italië, 71013
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italië, 50134
  - Pisa, Toscana, Italië, 56126
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italië, 35128
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20230
  - Oaxaca, Mexico, 68000
  - Toluca, Mexico, 50180
  - Veracruz, Mexico, 91910
- Distrito Federal
  - Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, 01120
  - Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, 14050
  - México, Distrito Federal, Mexico, 14080
  - México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 14080
- Guanajuato
  - Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36500
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
  - Leiden, Nederland, 2333 ZA
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0450
Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk, 1090
- Oberösterreich
  - Wels, Oberösterreich, Oostenrijk, 4600
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
  - Poznan, Polen, 60-569
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3030-075
  - Porto, Portugal, 4200- 319
Russische Federatie
- - Kazan, Russische Federatie, 420029
  - Krasnodar, Russische Federatie, 350040
  - Moscow, Russische Federatie, 119991
  - Moscow, Russische Federatie, 115478
  - Obninsk, Russische Federatie, 249036
  - Orenburg, Russische Federatie, 460021
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
  - Barcelona, Spanje, 08036
  - Barcelona, Spanje, 08035
  - Madrid, Spanje, 28040
  - Madrid, Spanje, 28046
  - Madrid, Spanje, 28034
  - Madrid, Spanje, 28041
  - Madrid, Spanje, 28007
  - Málaga, Spanje, 29010
  - Sevilla, Spanje, 41013
  - Valencia, Spanje, 46014
- Andalucía
  - Córdoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Barcelona
  - Badalona (Barcelona), Barcelona, Spanje, 08916
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
  - Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanje, 39008
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 65 653
  - Praha, Tsjechië, 18081
Verenigd Koninkrijk
- - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
Verenigde Staten
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0987
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
  - Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Maine
  - Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5450
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
  - Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9110
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
Zweden
- - Linköping, Zweden, 581 85
  - Uppsala, Zweden, 751 85
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
  - Genève, Zwitserland, 1205
  - Zürich, Zwitserland, 8091
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Zwitserland, 7000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar
Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Alle andere histologische typen zijn uitgesloten.
Proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (stadium IV)
Progressie tijdens of binnen 3 maanden na de laatste toediening van goedgekeurde standaardtherapieën, waaronder fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan, bevacizumab en cetuximab/panitumumab (indien KRAS WT) (WT: wildtype)
ECOG-prestatiestatus van ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling met regorafenib
Congestief hartfalen >/= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling)
Elke bloeding of bloeding >/= CTCAE Graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.
Aanhoudende proteïnurie van CTCAE Graad 3 (>3,5g/24 uur)
Onopgeloste toxiciteit hoger dan CTCAE (v. 4.0) Graad 1 toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure met uitzondering van alopecia, hypothyreoïdie en door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit </= Graad 2
Systemische antikankertherapie inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie en hormonale therapie tijdens deze studie of binnen 4 weken (of binnen 6 weken voor mitomycine C) voordat de studiemedicatie wordt gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Van Cutsem E, Martinelli E, Cascinu S, Sobrero A, Banzi M, Seitz JF, Barone C, Ychou M, Peeters M, Brenner B, Hofheinz RD, Maiello E, Andre T, Spallanzani A, Garcia-Carbonero R, Arriaga YE, Verma U, Grothey A, Kappeler C, Miriyala A, Kalmus J, Falcone A, Zaniboni A. Regorafenib for Patients with Metastatic Colorectal Cancer Who Progressed After Standard Therapy: Results of the Large, Single-Arm, Open-Label Phase IIIb CONSIGN Study. Oncologist. 2019 Feb;24(2):185-192. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0072. Epub 2018 Sep 6.

Nuttige links

Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

15967
2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regorafenib (BAY73-4506)

Bayer

Voltooid

Stivarga Regulatory Post-Marketing Surveillance Study in Korea (StivargaPMS)

Colorectale neoplasmata

Korea, republiek van
Bayer

Voltooid

Regorafenib Post-marketing Surveillance in Japan

Gastro-intestinale stromale tumoren

Japan
Bayer

Voltooid

Stivarga Real Life Evidence in Hongarije

Colorectale neoplasmata

Hongarije
Bayer

Voltooid

Het effect van voedsel (vetrijk en vetarm ontbijt) op de farmacokinetiek van regorafenib

Farmacokinetiek | Dieet Vetten

Verenigde Staten
Bayer

Actief, niet wervend

Een onderzoek naar voortgezette behandeling met Regorafenib bij deelnemers met solide tumoren die hebben deelgenomen aan andere Bayer-onderzoeken

Vaste kwaadaardige tumoren

Japan, Taiwan, Zuid -Korea, Spanje, Frankrijk
Bayer

Voltooid

Regorafenib bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die vooruitgang hebben geboekt na standaardtherapie (REGARD)

Colorectale neoplasmata

Kalkoen
Bayer

Voltooid

Farmacokinetiek en veiligheid van regorafenib (BAY73-4506) bij kankerpatiënten met ernstige nierinsufficiëntie

Neoplasmata

Canada, Verenigde Staten
Bayer

Voltooid

Regorafenib Fase I-onderzoek bij patiënten op het Chinese vasteland

Oncologie

China
Bayer

Voltooid

Aziatische proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met regorafenib of placebo na falen van standaardtherapie (CONCUR)

Colorectale neoplasmata

China, Hongkong, Taiwan, Vietnam, Korea, republiek van
Bayer

Voltooid

Continue dosering van BAY73-4506 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Neoplasma

Verenigde Staten