Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regorafenib áttétes vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő betegeknél, akiknél a standard terápia után előrehaladt (CONSIGN)

2019. május 27. frissítette: Bayer

Nyílt elrendezésű, IIIb fázisú vizsgálat a regorafenibről metasztatikus vastag- és végbélrákos (CRC) betegeknél, akiknél a standard terápia után előrehaladt

Ez egy III B fázisú, prospektív, intervenciós, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy regorafenibet biztosítsanak áttétes vastagbélrákban diagnosztizált betegeknek, akiknél a standard terápia után kudarcot vallottak, és akik számára nem létezik terápiás alternatíva a pozitív eredmények közötti időszakban. eredményeket és jóváhagyást/piaci elérhetőséget, valamint biztonsági adatokat gyűjteni a regorafenibről a piacra jutásig.

A regorafenib orális (azaz. szájon át szedve) többcélú kináz inhibitor. A kináz inhibitorok bizonyos kulcsfontosságú fehérjéket céloznak meg, amelyek elengedhetetlenek a rákos sejt túléléséhez. Kifejezetten ezeket a fehérjéket célozva a regorafenib megállíthatja a rák növekedését. A tumor növekedése csökkenthető, ha megakadályozzuk ezeknek a specifikus fehérjéknek a működését.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonság lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Kolorektális neoplazmák

Beavatkozás / kezelés

Drog: Regorafenib (BAY73-4506)

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Wien, Ausztria, 1090
- Oberösterreich
  - Wels, Oberösterreich, Ausztria, 4600
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
Ausztrália
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
  - St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- Victoria
  - Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
  - Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
Belgium
- - Bruxelles - Brussel, Belgium, 1070
  - Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
  - Bruxelles - Brussel, Belgium, 1000
  - Edegem, Belgium, 2650
  - Leuven, Belgium, 3000
  - Roeselare, Belgium, 8800
Csehország
- - Brno, Csehország, 65 653
  - Praha, Csehország, 18081
Dánia
- - Aarhus C, Dánia, 8000
  - Copenhagen, Dánia, 2100
Egyesült Királyság
- - Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
Egyesült Államok
- California
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0987
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
  - Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Florida
  - Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
  - Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
  - Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
  - Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- Maine
  - Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5450
  - Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
  - Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9110
  - Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23704
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
Finnország
- - HUS, Finnország, 00029
  - Helsinki, Finnország, 00180
Franciaország
- - Avignon, Franciaország, 84000
  - Bordeaux, Franciaország
  - CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Franciaország, 63003
  - Le Mans Cedex 2, Franciaország, 72015
  - Lille Cedex, Franciaország, 59037
  - Lille Cedex, Franciaország, 59020
  - Marseille, Franciaország, 13005
  - Montpellier Cedex, Franciaország, 34298
  - Nice, Franciaország, 06102
  - Paris, Franciaország, 75651
  - Paris, Franciaország, 75571
  - Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
  - Reims Cedex, Franciaország, 51092
  - Saint Herblain, Franciaország, 44805
  - Strasbourg Cedex, Franciaország, 67085
  - Toulouse, Franciaország, 31059
Görögország
- - Heraklion, Görögország, 711 10
  - Kifissia / Athens, Görögország, 14564
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
  - Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
  - Leiden, Hollandia, 2333 ZA
Izrael
- - Beer Sheva, Izrael, 8410101
  - Haifa, Izrael, 3109601
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
Lengyelország
- - Bialystok, Lengyelország, 15-027
  - Poznan, Lengyelország, 60-569
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1097
Mexikó
- - Aguascalientes, Mexikó, 20230
  - Oaxaca, Mexikó, 68000
  - Toluca, Mexikó, 50180
  - Veracruz, Mexikó, 91910
- Distrito Federal
  - Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexikó, 01120
  - Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexikó, 14050
  - México, Distrito Federal, Mexikó, 14080
  - México, D.F., Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Guanajuato
  - Irapuato, Guanajuato, Mexikó, 36500
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
Norvégia
- - Oslo, Norvégia, 0450
Németország
- - Berlin, Németország, 12200
  - Hamburg, Németország, 20246
- Baden-Württemberg
  - Esslingen, Baden-Württemberg, Németország, 73730
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70199
  - Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
- Bayern
  - München, Bayern, Németország, 81925
  - München, Bayern, Németország, 81377
  - München, Bayern, Németország, 81737
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
  - Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26133
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44892
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44625
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51375
  - Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41063
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32457
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45657
- Rheinland-Pfalz
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
Olaszország
- Campania
  - Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
- Lazio
  - Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Liguria
  - Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Olaszország, 25124
  - Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
  - Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
  - Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
- Marche
  - Ancona, Marche, Olaszország, 60126
- Puglia
  - Foggia, Puglia, Olaszország, 71013
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
  - Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- Veneto
  - Padova, Veneto, Olaszország, 35128
Orosz Föderáció
- - Kazan, Orosz Föderáció, 420029
  - Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
  - Moscow, Orosz Föderáció, 119991
  - Moscow, Orosz Föderáció, 115478
  - Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
  - Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
Portugália
- - Coimbra, Portugália, 3030-075
  - Porto, Portugália, 4200- 319
Spanyolország
- - A Coruña, Spanyolország, 15006
  - Barcelona, Spanyolország, 08036
  - Barcelona, Spanyolország, 08035
  - Madrid, Spanyolország, 28040
  - Madrid, Spanyolország, 28046
  - Madrid, Spanyolország, 28034
  - Madrid, Spanyolország, 28041
  - Madrid, Spanyolország, 28007
  - Málaga, Spanyolország, 29010
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
  - Valencia, Spanyolország, 46014
- Andalucía
  - Córdoba, Andalucía, Spanyolország, 14004
- Barcelona
  - Badalona (Barcelona), Barcelona, Spanyolország, 08916
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
  - Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
Svájc
- - Bern, Svájc, 3010
  - Genève, Svájc, 1205
  - Zürich, Svájc, 8091
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Svájc, 7000
Svédország
- - Linköping, Svédország, 581 85
  - Uppsala, Svédország, 751 85
Írország
- - Cork, Írország
  - Dublin, Írország, 24

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy női alanyok 18 évesek
A várható élettartam legalább 3 hónap
A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja. Minden más szövettani típus kizárt.
Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő alanyok (IV. stádium)
Progresszió a jóváhagyott standard terápiák utolsó beadása alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül, amelynek tartalmaznia kell a fluor-pirimidint, oxaliplatint, irinotekánt, bevacizumabot és cetuximabot/panitumumabot (ha KRAS WT) (WT: vad típusú)
ECOG teljesítmény állapota ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában

Kizárási kritériumok:

Előzetes regorafenib-kezelés
Pangásos szívelégtelenség >/= New York Heart Association (NYHA) 2. osztály
Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére)
Bármilyen vérzés vagy vérzés >/= CTCAE 3. fokozat a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 4 héten belül.
CTCAE 3-as fokozatú tartós proteinuria (>3,5 g/24 órák)
A feloldatlan toxicitás magasabb, mint a CTCAE (v. 4.0) 1. fokozat bármely korábbi kezelésnek/eljárásnak tulajdonítható, kivéve az alopeciát, a hypothyreosisot és az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitást </= 2. fokozat
Szisztémás rákellenes terápia, beleértve a citotoxikus terápiát, a jelátvitel-gátlókat, az immunterápiát és a hormonterápiát a vizsgálat során vagy 4 héten belül (vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Van Cutsem E, Martinelli E, Cascinu S, Sobrero A, Banzi M, Seitz JF, Barone C, Ychou M, Peeters M, Brenner B, Hofheinz RD, Maiello E, Andre T, Spallanzani A, Garcia-Carbonero R, Arriaga YE, Verma U, Grothey A, Kappeler C, Miriyala A, Kalmus J, Falcone A, Zaniboni A. Regorafenib for Patients with Metastatic Colorectal Cancer Who Progressed After Standard Therapy: Results of the Large, Single-Arm, Open-Label Phase IIIb CONSIGN Study. Oncologist. 2019 Feb;24(2):185-192. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0072. Epub 2018 Sep 6.

Hasznos linkek

Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

15967
2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .