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Regorafenib en sujetos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) que han progresado después de la terapia estándar (CONSIGN)

27 de mayo de 2019 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto de fase IIIb de regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) que han progresado después de la terapia estándar

Este es un estudio de fase III B, prospectivo, intervencionista, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para proporcionar regorafenib a sujetos diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico que han fracasado después de la terapia estándar y para quienes no existen alternativas de terapia, en el tiempo entre positivo resultados y aprobación/disponibilidad en el mercado, y recopilar datos de seguridad para regorafenib hasta el acceso al mercado.

El regorafenib es un medicamento oral (es decir, tomado por vía oral) inhibidor de la quinasa multidirigido. Un inhibidor de quinasa se dirige a ciertas proteínas clave que son esenciales para la supervivencia de la célula cancerosa. Al dirigirse específicamente a estas proteínas, el regorafenib puede detener el crecimiento del cáncer. El crecimiento del tumor puede disminuir al impedir que funcionen estas proteínas específicas.

El criterio principal de valoración de este estudio será la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Hamburg, Alemania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Alemania, 73730
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70199
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81925
      • München, Bayern, Alemania, 81377
      • München, Bayern, Alemania, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44892
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51375
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65 653
      • Praha, Chequia, 18081
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
  • España
      • A Coruña, España, 15006
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28007
      • Málaga, España, 29010
      • Sevilla, España, 41013
      • Valencia, España, 46014
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, España, 14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, España, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
      • Helsinki, Finlandia, 00180
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
      • Bordeaux, Francia
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Francia, 63003
      • Le Mans Cedex 2, Francia, 72015
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Lille Cedex, Francia, 59020
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
      • Nice, Francia, 06102
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Reims Cedex, Francia, 51092
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67085
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 711 10
      • Kifissia / Athens, Grecia, 14564
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
      • Oaxaca, México, 68000
      • Toluca, México, 50180
      • Veracruz, México, 91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, México, 01120
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, México, 14050
      • México, Distrito Federal, México, 14080
      • México, D.F., Distrito Federal, México, 14080
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, México, 36500
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Poznan, Polonia, 60-569
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
      • Porto, Portugal, 4200- 319
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
      • Uppsala, Suecia, 751 85
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Genève, Suiza, 1205
      • Zürich, Suiza, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suiza, 7000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.
  • Sujetos con cáncer colorrectal metastásico (Estadio IV)
  • Progresión durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias estándar aprobadas que deben incluir fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, bevacizumab y cetuximab/panitumumab (si es KRAS WT) (WT: tipo salvaje)
  • Estado funcional ECOG de ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con regorafenib
  • Insuficiencia cardíaca congestiva >/= clase 2 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo)
  • Cualquier hemorragia o evento de sangrado >/= CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas previas al inicio de la medicación del estudio.
  • Proteinuria persistente de CTCAE Grado 3 (>3.5g/24 horas)
  • Toxicidad no resuelta superior a CTCAE (v. 4.0) Grado 1 atribuido a cualquier tratamiento/procedimiento anterior, excepto alopecia, hipotiroidismo y neurotoxicidad inducida por oxaliplatino </= Grado 2
  • Terapia anticancerosa sistémica que incluye terapia citotóxica, inhibidores de la transducción de señales, inmunoterapia y terapia hormonal durante este ensayo o dentro de las 4 semanas (o dentro de las 6 semanas para la mitomicina C) antes de comenzar a recibir la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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