Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer (CRC), som har udviklet sig efter standardterapi (CONSIGN)

27. maj 2019 opdateret af: Bayer

Et åbent fase IIIb-studie af regorafenib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC), som har udviklet sig efter standardbehandling

Dette er en fase III B, prospektiv, interventionel, open-label, enkeltarm, multicenter undersøgelse for at give regorafenib til forsøgspersoner diagnosticeret med metastatisk kolorektal cancer, som har svigtet efter standardbehandling, og for hvem der ikke findes terapialternativer, i tiden mellem positive resultater og godkendelse/tilgængelighed på markedet, og at indsamle sikkerhedsdata for regorafenib indtil markedsadgang.

Regorafenib er en oral (dvs. tages gennem munden) multi-target kinasehæmmer. En kinaseinhibitor retter sig mod visse nøgleproteiner, der er essentielle for kræftcellens overlevelse. Ved specifikt at målrette mod disse proteiner kan regorafenib stoppe kræftvækst. Væksten af ​​tumoren kan reduceres ved at forhindre disse specifikke proteiner i at fungere.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
      • Helsinki, Finland, 00180
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0987
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5450
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
      • Bordeaux, Frankrig
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Frankrig, 63003
      • Le Mans Cedex 2, Frankrig, 72015
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34298
      • Nice, Frankrig, 06102
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67085
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
      • Kifissia / Athens, Grækenland, 14564
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25124
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Oaxaca, Mexico, 68000
      • Toluca, Mexico, 50180
      • Veracruz, Mexico, 91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, 01120
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, 14050
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 14080
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36500
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
      • Porto, Portugal, 4200- 319
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1205
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Spanien, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65 653
      • Praha, Tjekkiet, 18081
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73730
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70199
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81925
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • München, Bayern, Tyskland, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Østrig, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er udelukket.
  • Personer med metastatisk kolorektal cancer (stadie IV)
  • Progression under eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af godkendte standardterapier, som skal omfatte fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab og cetuximab/panitumumab (hvis KRAS WT) (WT: vildtype)
  • ECOG Performance Status på ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med regorafenib
  • Kongestiv hjertesvigt >/= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Enhver blødning eller blødningshændelse >/= CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før starten af ​​studiemedicin.
  • Vedvarende proteinuri af CTCAE Grade 3 (>3,5 g/24 timer)
  • Uafklaret toksicitet højere end CTCAE (v. 4.0) Grad 1 tilskrevet enhver tidligere terapi/procedure, ekskl. alopeci, hypothyroidisme og oxaliplatin-induceret neurotoksicitet </= Grad 2
  • Systemisk kræftbehandling inklusive cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere, immunterapi og hormonbehandling under dette forsøg eller inden for 4 uger (eller inden for 6 uger for mitomycin C), før du begynder at modtage undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (SKØN)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Regorafenib (BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner