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Regorafenib chez les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) qui ont progressé après un traitement standard (CONSIGN)

27 mai 2019 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte de phase IIIb sur le régorafenib chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) ayant progressé après un traitement standard

Il s'agit d'une étude de phase III B, prospective, interventionnelle, ouverte, à un seul bras et multicentrique visant à fournir du régorafénib à des sujets diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique en échec après un traitement standard et pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'existe, dans l'intervalle entre résultats et approbation/disponibilité sur le marché, et de collecter des données de sécurité pour le régorafenib jusqu'à l'accès au marché.

Le régorafenib est un médicament oral (c'est-à-dire pris par voie orale) inhibiteur de kinase multi-cibles. Un inhibiteur de kinase cible certaines protéines clés essentielles à la survie de la cellule cancéreuse. En ciblant spécifiquement ces protéines, le régorafenib peut arrêter la croissance du cancer. La croissance de la tumeur peut être diminuée en empêchant ces protéines spécifiques de fonctionner.

Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Hamburg, Allemagne, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 73730
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70199
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81925
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
      • München, Bayern, Allemagne, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44892
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51375
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32457
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Roeselare, Belgique, 8800
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
      • Copenhagen, Danemark, 2100
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Málaga, Espagne, 29010
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46014
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espagne, 14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Espagne, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
  • Finlande
      • HUS, Finlande, 00029
      • Helsinki, Finlande, 00180
  • France
      • Avignon, France, 84000
      • Bordeaux, France
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, France, 63003
      • Le Mans Cedex 2, France, 72015
      • Lille Cedex, France, 59037
      • Lille Cedex, France, 59020
      • Marseille, France, 13005
      • Montpellier Cedex, France, 34298
      • Nice, France, 06102
      • Paris, France, 75651
      • Paris, France, 75571
      • Paris Cedex 15, France, 75908
      • Reims Cedex, France, 51092
      • Saint Herblain, France, 44805
      • Strasbourg Cedex, France, 67085
      • Toulouse, France, 31059
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 711 10
      • Kifissia / Athens, Grèce, 14564
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
  • Irlande
      • Cork, Irlande
      • Dublin, Irlande, 24
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25124
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
      • Milano, Lombardia, Italie, 20089
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71013
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, L'Autriche, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-075
      • Porto, Le Portugal, 4200- 319
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
      • Oaxaca, Mexique, 68000
      • Toluca, Mexique, 50180
      • Veracruz, Mexique, 91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexique, 01120
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexique, 14050
      • México, Distrito Federal, Mexique, 14080
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexique, 14080
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexique, 36500
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
      • Poznan, Pologne, 60-569
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Genève, Suisse, 1205
      • Zürich, Suisse, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suisse, 7000
  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
      • Uppsala, Suède, 751 85
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65 653
      • Praha, Tchéquie, 18081
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0987
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5450
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9110
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Documentation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum. Tous les autres types histologiques sont exclus.
  • Sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (stade IV)
  • Progression pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration des thérapies standard approuvées qui doivent inclure la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine, l'irinotécan, le bevacizumab et le cetuximab/panitumumab (si KRAS WT) (WT : type sauvage)
  • Statut de performance ECOG ≤ 1 (ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le régorafénib
  • Insuffisance cardiaque congestive >/= New York Heart Association (NYHA) classe 2
  • Hypertension artérielle non contrôlée (Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression diastolique > 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale)
  • Toute hémorragie ou événement hémorragique> / = CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
  • Protéinurie persistante de grade CTCAE 3 (> 3,5 g/24 heures)
  • Toxicité non résolue supérieure à CTCAE (v. 4.0) Grade 1 attribué à tout traitement/procédure antérieur à l'exclusion de l'alopécie, de l'hypothyroïdie et de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine </= Grade 2
  • Traitement anticancéreux systémique comprenant un traitement cytotoxique, des inhibiteurs de la transduction du signal, une immunothérapie et une hormonothérapie pendant cet essai ou dans les 4 semaines (ou dans les 6 semaines pour la mitomycine C) avant de commencer à recevoir le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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