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Regorafenib in soggetti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) che sono progrediti dopo la terapia standard (CONSIGN)

27 maggio 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase IIIb in aperto su Regorafenib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) che è progredito dopo la terapia standard

Si tratta di uno studio di fase III B, prospettico, interventistico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per fornire regorafenib a soggetti con diagnosi di carcinoma colorettale metastatico che hanno fallito dopo la terapia standard e per i quali non esistono alternative terapeutiche, nel tempo tra positività risultati e approvazione/disponibilità sul mercato e per raccogliere dati sulla sicurezza per regorafenib fino all'accesso al mercato.

Regorafenib è un orale (cioè assunto per via orale) inibitore della chinasi multi-targeting. Un inibitore della chinasi prende di mira alcune proteine ​​chiave che sono essenziali per la sopravvivenza della cellula tumorale. Prendendo di mira specificamente queste proteine, regorafenib può arrestare la crescita del cancro. La crescita del tumore può essere ridotta impedendo il funzionamento di queste specifiche proteine.

L'endpoint primario di questo studio sarà la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65 653
      • Praha, Cechia, 18081
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
      • Helsinki, Finlandia, 00180
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
      • Bordeaux, Francia
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Francia, 63003
      • Le Mans Cedex 2, Francia, 72015
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Lille Cedex, Francia, 59020
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
      • Nice, Francia, 06102
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Reims Cedex, Francia, 51092
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67085
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Germania, 73730
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70199
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81925
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • München, Bayern, Germania, 81737
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26133
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44892
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51375
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 711 10
      • Kifissia / Athens, Grecia, 14564
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
      • Oaxaca, Messico, 68000
      • Toluca, Messico, 50180
      • Veracruz, Messico, 91910
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Messico, 01120
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Messico, 14050
      • México, Distrito Federal, Messico, 14080
      • México, D.F., Distrito Federal, Messico, 14080
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Messico, 36500
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Poznan, Polonia, 60-569
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3030-075
      • Porto, Portogallo, 4200- 319
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46014
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna, 14004
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Spagna, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Genève, Svizzera, 1205
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di 18 anni di età
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.
  • Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (stadio IV)
  • Progressione durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate che devono includere fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab e cetuximab/panitumumab (se KRAS WT) (WT: wild type)
  • ECOG Performance Status di ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con regorafenib
  • Insufficienza cardiaca congestizia >/= classe 2 della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
  • Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento>/= Grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Proteinuria persistente di Grado 3 CTCAE (>3.5g/24 ore)
  • Tossicità irrisolta superiore a CTCAE (v. 4.0) Grado 1 attribuito a qualsiasi precedente terapia/procedura escluse alopecia, ipotiroidismo e neurotossicità indotta da oxaliplatino </= Grado 2
  • Terapia antitumorale sistemica inclusa terapia citotossica, inibitori della trasduzione del segnale, immunoterapia e terapia ormonale durante questo studio o entro 4 settimane (o entro 6 settimane per la mitomicina C) prima di iniziare a ricevere il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15967
  • 2011-005836-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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