牧草花粉アレルギーワクチンBM32の第II相試験
2015年12月17日 更新者：Biomay AG
牧草花粉アレルギーの免疫療法のための組換え低アレルギー性ワクチンである BM32 の安全性と有効性に関する第 IIb 相試験
この研究では、牧草花粉アレルギー患者におけるBM32の有効性と安全性を評価します。
BM32の2回の投与のいずれかが、2年間の研究期間にわたってアレルギー症状の持続的な緩和につながるという仮説をテストします.
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2 つの連続した草花粉シーズン中に組換えワクチン BM32 による治療の有効性と安全性を評価するために設計されています。
有効性評価は、アレルギー症状と緩和薬の使用、および免疫学的パラメーターに基づいて実行されます。
スクリーニングシーズン中の患者評価の後、患者はBM32またはプラセボの2つの用量のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、最適なアレルゲン特異的 IgG 応答を維持するために、シーズン前に 3 回の BM32 注射とシーズン後の追加注射を 1 回受けます。
結果は、両方のシーズンの後に個別に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University
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Golnik、スロベニア、4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Hellerup、デンマーク
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
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Berlin、ドイツ、10117
- Allergiezentrum Charite
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Bonn、ドイツ、53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Marburg、ドイツ、35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
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Ghent、ベルギー、9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 草花粉アレルギーの陽性歴
- 草花粉抽出物に対する皮膚プリックテスト陽性反応
- 草花粉特異的 IgE および rPhl p 1/rPhl p 5 特異的 IgE (>3 kUA/L)
- 花粉ピーク時の牧草花粉アレルギーの中等度から重度の症状
除外基準:
- 症候性の通年性アレルギー
- アトピー性皮膚炎
- 妊娠中または授乳中
- 医学的に認められた避妊を使用していない出産の可能性のある女性
- 自己免疫疾患、免疫不全、免疫抑制
- 免疫複合体誘発免疫障害
- アドレナリンの禁忌
- 重篤な一般疾患、悪性腫瘍
- -長期の全身性コルチコステロイド、免疫抑制薬、精神安定剤または向精神薬を服用している患者
- 皮膚プリックテストの対照表示
- 低用量の吸入コルチコステロイドでコントロールできない気管支喘息
- ベータ遮断薬の慢性使用
- -研究前1か月以内の別の臨床試験への参加
- 学習前2年間のSITトライアルへの参加
- 以前に草花粉SITを受けた患者
- 研究手順を遵守しないリスク
禁止薬物の使用
- デポコルチコステロイド - 登録の12週間前
- 経口コルチコステロイド - 登録の8週間前
- 高用量吸入コルチコステロイド - 登録の4週間前
- -登録の3日前のH1抗ヒスタミン薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BM32 低用量
草花粉の 2 つの季節に 20 マイクログラムの 7 回の皮下注射
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0.6 mg の水酸化アルミニウムに吸着した BM32 の各タンパク質成分 20 μg を 4 週間ごとに皮下注射し、各花粉シーズンの前に合計 3 回注射し、花粉シーズン後に 1 回追加注射します。
1.2 mg の水酸化アルミニウムに吸着した BM32 の各タンパク質成分 40 μg を 4 週間ごとに皮下注射し、各花粉シーズンの前に合計 3 回注射し、花粉シーズン後に 1 回追加注射します。
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実験的：BM32 高用量
草花粉の 2 つの季節に 40 マイクログラムの 7 回の皮下注射
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0.6 mg の水酸化アルミニウムに吸着した BM32 の各タンパク質成分 20 μg を 4 週間ごとに皮下注射し、各花粉シーズンの前に合計 3 回注射し、花粉シーズン後に 1 回追加注射します。
1.2 mg の水酸化アルミニウムに吸着した BM32 の各タンパク質成分 40 μg を 4 週間ごとに皮下注射し、各花粉シーズンの前に合計 3 回注射し、花粉シーズン後に 1 回追加注射します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 つの花粉シーズンの間に 7 回の皮下注射
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水酸化アルミニウム懸濁液 1.2 mg を 4 週間ごとに各花粉シーズンの前に皮下注射し、花粉シーズン後に 1 回注射する、合計 7 回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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花粉シーズンのピーク時の毎日の総合症状投薬スコア (SMS) の平均値。
時間枠：3ヶ月まで
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スコアは、各センターで花粉数が最も多い 30 ～ 45 日間、毎日記録されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要な機能
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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安全検査室の血液学
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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草花粉の季節にビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された「健康」の食事レベル
時間枠：8ヶ月まで
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VAS は、2013 年と 2014 年の草の花粉シーズン中に毎日記録されます。
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8ヶ月まで
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花粉のピークシーズンと花粉シーズン全体の「悪い日」の数
時間枠：8ヶ月まで
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2013 年と 2014 年の草花粉シーズン中、悪い日数が毎日記録されます。
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8ヶ月まで
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花粉のピークシーズンおよび花粉シーズン全体における無症状日数
時間枠：8ヶ月まで
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測定値は、2013 年と 2014 年の草の花粉シーズン中に毎日記録されます。
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8ヶ月まで
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花粉シーズンのRQLQアンケートによる鼻結膜炎QOL評価
時間枠：約。 22ヶ月
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アンケートは、2013 年と 2014 年の花粉シーズン中に毎週記入されます。
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約。 22ヶ月
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花粉シーズン中の平均喘息スコア
時間枠：8ヶ月まで
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スコアは、2013 年と 2014 年の花粉シーズン中、毎日記録されます。
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8ヶ月まで
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ワクチン接種前後の平均アレルギー特異的 IgG および IgE 抗体
時間枠：16ヶ月まで
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これらの抗体レベルは合計 5 回記録されます (2013 年 1 月、2013 年 4 月、2013 年 9 月、2014 年 1 月、2014 年 4 月)。
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16ヶ月まで
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花粉シーズン全体の毎日の平均症状と服薬スコア
時間枠：8ヶ月まで
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スコアは、2013 年 5 月から 2013 年 8 月までと 2014 年 5 月から 2014 年 8 月までの間、ほぼ毎日記録されます。
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8ヶ月まで
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ピーク花粉シーズンおよび花粉シーズン全体の平均毎日の症状スコア (SS) および服薬スコア (MS)
時間枠：8ヶ月まで
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スコアは、2013 年と 2014 年の花粉シーズン中、毎日記録されます。
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8ヶ月まで
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滴定皮膚プリック試験による草花粉抽出物に対する皮膚反応性
時間枠：15ヶ月まで
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滴定皮膚プリックテストは、2013 年と 2014 年の花粉シーズンの前後に合計 4 回適用されます。
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15ヶ月まで
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身体検査の結果
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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安全性実験室：血液生化学
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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安全検査室：尿分析
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Johannes Ring, Prof.、Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。